Axsome Therapeutics, Inc. இன்று நிறுவனம் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடம் (FDA) இருந்து ஒரு முழுமையான பதில் கடிதத்தை (CRL) பெற்றுள்ளது என்று அறிவித்தது, ஒற்றைத் தலைவலிக்கான தீவிர சிகிச்சைக்கான AXS-07க்கான அதன் புதிய மருந்து பயன்பாடு (NDA) பற்றியது. CRL, NDA இல் உள்ள மருத்துவ செயல்திறன் அல்லது பாதுகாப்புத் தரவைப் பற்றிய எந்தக் கவலையையும் அடையாளம் காணவில்லை அல்லது எழுப்பவில்லை, மேலும் AXS-07 இன் ஒப்புதலை ஆதரிக்க FDA புதிய மருத்துவ பரிசோதனைகள் எதையும் கோரவில்லை.
CRL இல் கொடுக்கப்பட்டுள்ள முக்கிய காரணங்கள் வேதியியல், உற்பத்தி மற்றும் கட்டுப்பாடுகள் (CMC) கருத்தில் தொடர்புடையவை. மருந்து தயாரிப்பு மற்றும் உற்பத்தி செயல்முறை தொடர்பான கூடுதல் CMC தரவுகளின் அவசியத்தை CRL அடையாளம் கண்டுள்ளது. CRL இல் எழுப்பப்பட்ட சிக்கல்கள் தீர்க்கப்படக்கூடியவை என்று Axsome நம்புகிறது மற்றும் FDA உடனான ஆலோசனையைத் தொடர்ந்து மீண்டும் சமர்ப்பிப்பதற்கான சாத்தியமான நேரத்தை வழங்க உத்தேசித்துள்ளது.
"FDA உடன் இணைந்து அவர்களின் கருத்துகளை முழுமையாகப் புரிந்துகொள்வதும், போதுமான அளவில் நிவர்த்தி செய்வதும் எங்கள் இலக்காகும், இதன்மூலம் இந்த முக்கியமான புதிய மருந்தை மைக்ரேன் நோயாளிகளுக்கு விரைவில் கிடைக்கச் செய்ய முடியும்" என்று ஆக்சோமின் தலைமை நிர்வாக அதிகாரி ஹெரியட் டபுடோ கூறினார். . "AXS-07 இன் ஒப்புதல், இந்த பலவீனமான நரம்பியல் நிலையில் வாழும் மில்லியன் கணக்கான மக்களுக்கு மிகவும் தேவையான புதிய பல-இயந்திர சிகிச்சை விருப்பத்தை வழங்கும்."
ஒற்றைத் தலைவலியின் தீவிர சிகிச்சையில் AXS-3 இன் இரண்டு கட்ட 07 சீரற்ற, இரட்டை குருட்டு, கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சோதனைகள், MOMENTUM மற்றும் INTERCEPT சோதனைகளின் முடிவுகளால் NDA ஆதரிக்கப்படுகிறது. மற்றும் செயலில் கட்டுப்பாடுகள்.
நோய் கட்டுப்பாட்டு மையங்களின்படி 37 மில்லியனுக்கும் அதிகமான அமெரிக்கர்கள் ஒற்றைத் தலைவலியால் பாதிக்கப்படுகின்றனர், மேலும் இது அமெரிக்க மைக்ரேன் அறக்கட்டளையின்படி அமெரிக்காவில் உள்ள நரம்பியல் கோளாறுகளில் இயலாமைக்கு முக்கிய காரணமாகும். ஒற்றைத் தலைவலி என்பது குமட்டல் மற்றும் ஒளி மற்றும் ஒலிக்கு உணர்திறன் ஆகியவற்றுடன் தொடர்புடைய துடிக்கும், அடிக்கடி கடுமையான மற்றும் செயலிழக்கும் தலை வலியின் தொடர்ச்சியான தாக்குதல்களால் வகைப்படுத்தப்படுகிறது. அமெரிக்காவில் ஒவ்வொரு ஆண்டும் ஒற்றைத் தலைவலி $78 பில்லியனுக்கு நேரடி (எ.கா. மருத்துவர் வருகை, மருந்துகள்) மற்றும் மறைமுகமான (எ.கா. தவறிய வேலை, இழந்த உற்பத்தித்திறன்) செலவுகள் என மதிப்பிடப்பட்டுள்ளது [1]. ஒற்றைத் தலைவலியால் பாதிக்கப்பட்டவர்களின் வெளியிடப்பட்ட ஆய்வுகள், 70% க்கும் அதிகமானோர் தங்களின் தற்போதைய சிகிச்சையில் முழுமையாக திருப்தி அடையவில்லை என்றும், கிட்டத்தட்ட 80% பேர் ஒரு புதிய சிகிச்சையை முயற்சிப்பார்கள் என்றும், மேலும் அவர்கள் வேகமாகவும், சீராகவும் செயல்படும் மற்றும் குறைவான அறிகுறி மீண்டும் வரக்கூடிய சிகிச்சைகளை விரும்புகிறார்கள்.
இந்த கட்டுரையில் இருந்து என்ன எடுக்க வேண்டும்:
- The CRL did not identify or raise any concerns about the clinical efficacy or safety data in the NDA, and the FDA did not request any new clinical trials to support the approval of AXS-07.
- Over 37 million Americans suffer from migraine according to the Centers for Disease Control, and it is the leading cause of disability among neurological disorders in the United States according to the American Migraine Foundation.
- ஒற்றைத் தலைவலியின் தீவிர சிகிச்சையில் AXS-3 இன் இரண்டு கட்ட 07 சீரற்ற, இரட்டை குருட்டு, கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சோதனைகள், MOMENTUM மற்றும் INTERCEPT சோதனைகளின் முடிவுகளால் NDA ஆதரிக்கப்படுகிறது. மற்றும் செயலில் கட்டுப்பாடுகள்.
