கோவிட்-3 காரணமாக கடுமையான சுவாசக் கோளாறு நோய்க்குறிக்கு (ARDS) சிகிச்சையளிக்க அதன் விசாரணை EV மருந்தான ExoFlo ஐப் பயன்படுத்தி அதன் 19-ஆம் கட்ட மருத்துவ பரிசோதனையைத் தொடர FDA நிறுவனம் ஒப்புதல் அளித்துள்ளதாக Direct Biologics இன்று அறிவித்தது. இன்வெஸ்டிகேஷனல் நியூ ட்ரக் (IND) இன்டிகேஷனுக்கான FDA 3 ஆம் கட்ட ஒப்புதலைப் பெற்ற முதல் மற்றும் ஒரே EV நிறுவனம் Direct Biologics ஆகும்.
கட்டம் 3 சோதனையானது EV சிகிச்சைக்காக FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட முதல் மறுஉற்பத்தி மருத்துவம் மேம்பட்ட சிகிச்சை (RMAT) பதவியின் கீழ் நடத்தப்படும், இது FDA வரலாற்றில் அதிகாரப்பூர்வமாக RMAT வழங்கப்பட்ட 70 நிறுவனங்களில் ஒன்றாக நேரடி உயிரியலை உருவாக்குகிறது. . விரைவான பாதை மற்றும் திருப்புமுனை பதவிகளைப் போலவே, தீவிரமான உயிருக்கு ஆபத்தான நோய்களுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்கான திறனை நிரூபிக்கும் நம்பிக்கைக்குரிய மீளுருவாக்கம் மருந்துகளுக்கான ஒப்புதலை விரைவுபடுத்துவதற்காக FDA ஆல் RMAT உருவாக்கப்பட்டது.
"கட்டம் 3க்கான FDA ஒப்புதலைப் பெறுவது நேரடி உயிரியலுக்கான ஒரு முக்கிய மைல்கல்" என்று இணை நிறுவனர் மற்றும் CEO மார்க் ஆடம்ஸ் கூறினார். “ஆர்எம்ஏடி பதவியுடன் இணைந்து, உயிர் காக்கும் மருந்தான எக்ஸோஃப்ளோவுடன் வணிகமயமாக்கலை நோக்கி நாம் இப்போது விரைவான பாதையில் இருக்கிறோம். "கோவிட்-3 ஐ அணைக்கவும்" என்ற தலைப்பிலான இந்த கட்டம் 19 சோதனையானது சர்வதேச, மல்டிசென்டர், இரட்டை குருட்டு, சீரற்ற, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட கட்டம் 3 சோதனை ஆகும். யுஎஸ், ஸ்பெயின், இந்தியா, ஜோர்டான், எகிப்து, லெபனான் மற்றும் தென்னாப்பிரிக்கா முழுவதும் உள்ள மருத்துவமனை தளங்களில் ARDS நோயாளிகளைச் சேர்ப்பதும், எக்ஸோஃப்ளோ சிகிச்சையைத் தொடர்ந்து தரமான பராமரிப்புடன் ஒப்பிடும்போது குறிப்பிடத்தக்க இறப்புக் குறைப்பை நிரூபிப்பதும் எங்கள் நோக்கம். மீளுருவாக்கம் செய்யும் மருத்துவ சிகிச்சைகள் துறையில் முன்னோடிகளாக, நேரடி உயிரியல் துறையில் நாங்கள் மருத்துவத்தின் எதிர்காலத்தை மாற்றுகிறோம்.
“கோவிட்-19 ஒரு தொற்றுநோயாக இருந்தாலும் அல்லது உள்ளூர் நோய்த்தொற்றாக மாறினாலும், தேவையற்ற ஒரு பகுதி அப்படியே உள்ளது: ARDS க்கான ஒரு பயனுள்ள சிகிச்சை. 65 வயதிற்கு மேற்பட்டவர்கள் மற்றும் கொமொர்பிடிட்டிகள் உள்ளவர்கள், ஒருமுறை SARS-CoV-2 நோயால் பாதிக்கப்பட்டால், கடுமையான தொற்று மற்றும் ARDS க்கு முன்னேறுவதற்கு எப்போதும் பாதிக்கப்படுவார்கள், ”என்று இணை நிறுவனர் மற்றும் தலைவர் ஜோ ஷ்மிட் கூறினார். "வலுவான பாதுகாப்பு மற்றும் நம்பிக்கைக்குரிய 60-நாள் இறப்புக் குறைப்பு ஆகியவற்றை வெளிப்படுத்தும் வகையில், ARDS நோயால் மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு ExoFlo ஒரு ஆழமான உயிர்காக்கும் மாற்றத்தை ஏற்படுத்த முடியும் என்பதை எங்கள் கட்டம் 2 சோதனை காட்டுகிறது. ARDS க்கு அறியப்பட்ட சிகிச்சை எதுவும் இல்லாததால், 3 ஆம் கட்டத்திற்கு செல்ல FDA அனுமதியைப் பெறுவது ஒரு பெரிய சாதனையாகும். உலகெங்கிலும் உள்ள மருத்துவர்களும் நோயாளிகளும் நீண்ட காலமாக ஒரு தீர்வுக்காக காத்திருக்கிறார்கள்.
"எக்ஸோஃப்ளோவை உருவாக்க வேலை செய்வது ஒரு பாக்கியம்" என்று தலைமை மருத்துவ அதிகாரி டாக்டர் விக் சென்குப்தா கூறினார். "எக்ஸோஃப்ளோ என்பது பல தசாப்தங்களாக பராமரிப்பின் தரம் மேம்படுத்தப்படாத ஒரு நோய்க்கான சிகிச்சையில் நம்பிக்கையைத் தரும் ஒரு மருந்து என்று வளர்ந்து வரும் மருத்துவத் தரவுகள் சுட்டிக்காட்டுகின்றன. சிகிச்சைக்காக ExoFlo பெற்ற நோயாளிகளின் கதைகளால் இந்த நம்பிக்கை மிகவும் அழுத்தமாகப் பிடிக்கப்படுகிறது. கடந்த வாரம், வர்ஜீனியாவில் உள்ள ஒரு பெண், கோவிட்-2 ஆல் தூண்டப்பட்ட ARDS நோயால் 19 மாதங்கள் மெக்கானிக்கல் வென்டிலேட்டரில் தவித்த பின்னர் தனது குழந்தைகளுடன் மீண்டும் இணைந்தார். ஆனால் நோயாளியின் உயிரைக் காப்பாற்றுவதற்கான இறுதி முயற்சியில், ICU மருத்துவர்கள் கருணையுள்ள பயன்பாட்டின் கீழ் அவளுக்கு ExoFlo சிகிச்சை அளிக்க மனு அளித்தனர், மேலும் அவர் அற்புதமாக குணமடைந்தார். மருத்துவமனையில் இருந்து வெளியே வராத அவளைப் போன்ற மில்லியன் கணக்கான மக்கள் உள்ளனர். எக்ஸோஃப்ளோவை ARDSக்கான தங்கத் தர சிகிச்சையாக நிறுவி, உலகெங்கிலும் உள்ள மருத்துவமனைகளில் உள்ள நோயாளிகளுக்கு அணுகக்கூடியதாக மாற்றுவதன் மூலம் அந்தக் கதையை மாற்ற விரும்புகிறோம்.
இந்த கட்டுரையில் இருந்து என்ன எடுக்க வேண்டும்:
- The Phase 3 trial will be conducted under the auspices of the first Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation approved by the FDA for an EV therapeutic, making Direct Biologics one of only 70 companies in the history of the FDA to have been officially awarded RMAT.
- “The growing body of clinical data indicates that ExoFlo is a drug that brings hope to the treatment of a disease for which the standard of care has not improved in decades.
- Our objective is to enroll patients with ARDS in hospital sites across US, Spain, India, Jordan, Egypt, Lebanon, and South Africa, and to demonstrate a significant mortality reduction following treatment with ExoFlo compared to standard of care alone.
