Intas Pharmaceuticals, Ltd. இன் அமெரிக்க சிறப்புப் பிரிவான Accord BioPharma, புற்றுநோயியல், நோயெதிர்ப்பு மற்றும் தீவிர சிகிச்சை சிகிச்சைகள் ஆகியவற்றின் வளர்ச்சியில் கவனம் செலுத்துகிறது, பெரியவர்களுக்கு மேம்பட்ட புரோஸ்டேட் புற்றுநோய்க்கு சிகிச்சையளிப்பதற்காக CAMCEVI™ (leuprolide) 42mg ஊசி குழம்புகளை அமெரிக்கா இன்று அறிமுகப்படுத்தியுள்ளது. Accord BioPharma US இல் விநியோகத்திற்குத் தலைமை வகிக்கிறது, அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் மே 25, 2021 அன்று Forese Pharmaceuticals இலிருந்து CAMCEVI இன் புதிய மருந்து பயன்பாட்டை (NDA) அங்கீகரித்தது.
CAMCEVI என்பது தோலடி ஊசிக்கான லியூப்ரோலைடு மெசிலேட்டின் மலட்டுத்தன்மையை உட்செலுத்துவதற்குத் தயாராக இருக்கும் முதல் முறையாகும், இது கலவை தேவையில்லாமல் முன் நிரப்பப்பட்ட சிரிஞ்சில் வருகிறது. நாள் 137 மற்றும் 42 வது வாரத்தில் 0mg CAMCEVI பெற்ற 24 பெரியவர்களின் ஒற்றைக் கை ஆய்வில், CAMCEVI, 4வது வாரத்தில் இருந்து 48வது வாரம் வரை, ஆரம்ப ஊசிக்குப் பிறகு காஸ்ட்ரேட் அளவுகளுக்கு நிலையான டெஸ்டோஸ்டிரோன் ஒடுக்கத்தை வழங்கியது. CAMCEVI ஐப் பயன்படுத்தக்கூடாது. சாத்தியமான அனாபிலாக்டிக் எதிர்வினைகள் காரணமாக GnRH அல்லது GnRH அனலாக்ஸுக்கு அதிக உணர்திறன் உள்ள நோயாளிகளில். 1 நாட்களுக்கு ஒரு சராசரி பின்தொடர்தல் காலத்தின் போது ஏற்படும் மிகவும் பொதுவான பாதகமான எதிர்வினைகள் (≥10%) ஹாட் ஃப்ளஷ், உயர் இரத்த அழுத்தம், ஊசி இடத்தின் எதிர்வினைகள், மேல் சுவாச பாதை தொற்றுகள், தசைக்கூட்டு வலி, சோர்வு மற்றும் மூட்டு வலி.
CAMCEVI பரிந்துரைக்கப்பட்ட தகுதியுள்ள நோயாளிகள், வணிக காப்பீட்டு உதவித் தீர்வுகள், நோயாளி உதவித் திட்டங்கள் மற்றும் நோயாளிகள் அல்லது அவர்களின் பராமரிப்புக் குழுவின் கேள்விகளுக்குத் தேவைக்கேற்ப பதில்களை வழங்கும் செவிலியர்-பணியாளர்களைக் கொண்ட மருத்துவ ஹாட்லைன் போன்ற ஆதரவு சேவைகளுக்கான அணுகலைப் பெறுவார்கள். இந்த நோயாளி ஆதரவு சேவைகள் எங்கள் நோயாளிகளின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதற்காக தனித்துவமாக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன, சிகிச்சைக்கான தடைகளை அகற்ற உதவுவதோடு, CAMCEVI உடனான அவர்களின் சுகாதாரப் பயணத்தில் நோயாளிகளுக்கு ஆதரவளிக்கிறது. மேலும் அறிய, www.camcevihcp.com ஐப் பார்வையிடவும்.
கூடுதலாக, Accord BioPharma சுகாதார நிபுணர்களுக்கு AccordConnects™க்கான அணுகலை வழங்குகிறது, இது CAMCEVI இன் நடைமுறை சரக்குகளை சுகாதாரப் பாதுகாப்பு நடைமுறைகள் நிர்வகிக்க உதவும் வகையில் வடிவமைக்கப்பட்ட மொபைல் பயன்பாடாகும். CAMCEVI இயற்பியல் சரக்கு எண்ணிக்கையை துல்லியமாக பதிவு செய்ய பார்கோடுகளை ஸ்கேன் செய்ய, எதிர்கால தயாரிப்பு சரக்கு தேவைகளை திட்டமிடுதல், இருப்பு இருப்பு மற்றும் பயன்பாட்டு அறிக்கைகளை இயக்குதல் மற்றும் தயாரிப்பைக் கண்டறிவதற்கு முன்னோக்கி மற்றும் பின்தங்கிய கண்டறிதலை அனுமதிக்கும் ஆரோக்கிய பராமரிப்பு நடைமுறைகளை ஆப்ஸ் செயல்படுத்துகிறது.
"அமெரிக்காவின் CAMCEVI அறிமுகமானது, மருத்துவத்தின் உயிரியலுக்கு அப்பாற்பட்டு, நோயாளியின் பார்வையில் நோயைப் பார்ப்பதற்கும், ஒட்டுமொத்த சிகிச்சை அனுபவத்தை மேம்படுத்தும் உயர்தர சிகிச்சைகளை உருவாக்குவதற்கும் எங்களின் அர்ப்பணிப்பை நிரூபிக்கிறது" என்று Accord BioPharma இல் US BioPharma இன் தலைவர் Chrys Kokino கூறினார்.
முக்கியமான பாதுகாப்புத் தகவல்: CAMCEVI, மற்ற GnRH அகோனிஸ்டுகளைப் போலவே, சிகிச்சையின் முதல் வாரத்தில் டெஸ்டோஸ்டிரோனின் சீரம் அளவுகளில் நிலையற்ற அதிகரிப்பை ஏற்படுத்துகிறது, இது அறிகுறிகளை நிலையற்ற மோசமடையச் செய்யலாம். மெட்டாஸ்டேடிக் முதுகெலும்பு புண்கள் மற்றும்/அல்லது சிறுநீர் பாதை அடைப்பு உள்ள நோயாளிகள் சிகிச்சையின் முதல் சில வாரங்களில் உன்னிப்பாக கவனிக்கப்பட வேண்டும். GnRH அகோனிஸ்டுகளைப் பெறும் ஆண்களில் இரத்தச் சர்க்கரைக் குறைவு மற்றும் நீரிழிவு நோய் வருவதற்கான அதிக ஆபத்து ஆகியவை பதிவாகியுள்ளன. தற்போதைய மருத்துவ நடைமுறையின்படி இரத்த குளுக்கோஸ் அளவுகள் கண்காணிக்கப்பட்டு நிர்வகிக்கப்பட வேண்டும். மாரடைப்பு, திடீர் இதய இறப்பு மற்றும் பக்கவாதம் ஆகியவற்றின் அதிகரித்த ஆபத்து GnRH அகோனிஸ்டுகளின் பயன்பாட்டுடன் தொடர்புடையதாக தெரிவிக்கப்பட்டுள்ளது. நோயாளிகள் இருதய நோய் மற்றும் தற்போதைய மருத்துவ நடைமுறையின்படி கண்காணிக்கப்பட வேண்டும். ஆண்ட்ரோஜன் பற்றாக்குறை சிகிச்சை QT இடைவெளியை நீடிக்கலாம். CAMCEVI போன்ற GnRH அகோனிஸ்டுகளைப் பெறும் நோயாளிகளுக்கு வலிப்புத்தாக்கங்கள் பதிவாகியுள்ளன. CAMCEVI இன் ஊசிக்குப் பிறகு டெஸ்டோஸ்டிரோனின் சீரம் அளவைக் கண்காணிக்கவும். விலங்கு ஆய்வுகள் மற்றும் செயல்பாட்டின் பொறிமுறையின் கண்டுபிடிப்புகளின் அடிப்படையில், CAMCEVI கர்ப்பிணிப் பெண்களுக்கு வழங்கும்போது கருவுக்கு தீங்கு விளைவிக்கும். 10 நாட்கள் சராசரி பின்தொடர்தலின் போது மிகவும் பொதுவான (≥336%) பாதகமான எதிர்விளைவுகள், சூடான ஃப்ளஷ், உயர் இரத்த அழுத்தம், ஊசி இடத்தின் எதிர்வினைகள், மேல் சுவாசக்குழாய் நோய்த்தொற்றுகள், தசைக்கூட்டு வலி, சோர்வு மற்றும் மூட்டு வலி.
இந்த கட்டுரையில் இருந்து என்ன எடுக்க வேண்டும்:
- In an open-label, single-arm study of 137 adults who received 42mg of CAMCEVI on Day 0 and Week 24, CAMCEVI offered consistent testosterone suppression to castrate levels after the initial injection, from Week 4 to Week 48.
- launch of CAMCEVI demonstrates our commitment to going beyond the biology of medicine, to see disease from a patient’s perspective and develop high-quality therapies that enhance the overall treatment experience,”.
- Eligible patients prescribed CAMCEVI will have access to support services, such as commercial copay assistance solutions, patient assistance programs, and a nurse-staffed clinical hotline that provides on-demand answers to questions from patients or their care team.
