24/7 eTV பிரேக்கிங் நியூஸ்ஷோ : தொகுதி பொத்தானைக் கிளிக் செய்யவும் (வீடியோ திரையின் கீழ் இடதுபுறம்)
இது உங்கள் பத்திரிகை செய்தி என்றால் இங்கே கிளிக் செய்யவும்! சுகாதார செய்திகள்

ஆரம்பகால மார்பக புற்றுநோய்: வெர்செனியோ எப்படி உதவ முடியும்?

செய்தி வெளியீடு
ஆல் எழுதப்பட்டது ஜூர்கன் டி ஸ்டெய்ன்மெட்ஸ்

US உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) எலி லில்லி மற்றும் கம்பெனியின் (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib), ஹார்மோன் ஏற்பி கொண்ட வயது வந்தோரின் துணை சிகிச்சைக்காக எண்டோகிரைன் சிகிச்சையுடன் (தமொக்சிபென் அல்லது அரோமடேஸ் இன்ஹிபிட்டர்) இணைந்து ஒப்புதல் அளித்துள்ளது. நேர்மறை (HR+), மனித மேல்தோல் வளர்ச்சி காரணி ஏற்பி 2-எதிர்மறை (HER2-), நோட்-பாசிட்டிவ், ஆரம்பகால மார்பக புற்றுநோய் (EBC) மீண்டும் வருவதற்கான அதிக ஆபத்து மற்றும் எஃப்டிஏ-அங்கீகரிக்கப்பட்ட ≥67% Ki-20 மதிப்பெண் சோதனை. Ki-67 என்பது செல்லுலார் பெருக்கத்தின் குறிப்பானாகும். இந்த நோயாளி மக்கள்தொகைக்கு அங்கீகரிக்கப்பட்ட முதல் மற்றும் ஒரே CDK4/6 தடுப்பானாக Verzenio உள்ளது.

Print Friendly, PDF & மின்னஞ்சல்

"காலப்போக்கில், Verzenio மருத்துவ மேம்பாட்டுத் திட்டத்தின் கூட்டு முடிவுகள் வேறுபட்ட CDK4/6 இன்ஹிபிட்டர் சுயவிவரத்தை நிரூபித்துள்ளன, மேலும் HR+ HER2-ல் இந்த புதிய அறிகுறியை ஆதரித்த MonarchE சோதனையின் முக்கிய தரவு - ஆரம்பகால மார்பக புற்றுநோயானது மக்களுக்கு முன்னோக்கி செல்லும் மற்றொரு முக்கியமான படியாகும். புதிய சிகிச்சை விருப்பங்கள் தேவைப்படுபவர்கள்,” என்று லில்லியின் லோக்சோ ஆன்காலஜியின் மூத்த துணைத் தலைவர் மற்றும் தலைமை நிர்வாக அதிகாரி மற்றும் லில்லி ஆன்காலஜியின் தலைவர் ஜேக்கப் வான் நார்டன் கூறினார். "துணை அமைப்பில் இந்த ஆரம்ப ஒப்புதலில் நாங்கள் மகிழ்ச்சியடைகிறோம், மேலும் இந்தத் தரவு முதிர்ச்சியடையும் போது, ​​இந்த அமைப்பில் வெர்செனியோவின் பயன்பாட்டை விரிவாக்க சுகாதார அதிகாரிகளுடன் இணைந்து பணியாற்றுவதற்கான கூடுதல் வாய்ப்புகளை நாங்கள் எதிர்நோக்குகிறோம்."

he Verzenio Phase 3 MonarchE சோதனையானது ஒரு சீரற்ற (1:1), திறந்த-லேபிள், வயது வந்த பெண்கள் மற்றும் ஆண்களில் HR+ HER2-, நோட்-பாசிட்டிவ், ரீசெக்டட் EBC உள்ள மருத்துவ மற்றும் நோயியல் அம்சங்களுடன் கூடிய அதிக ஆபத்துடன் கூடிய பன்முக ஆய்வு ஆகும். நோய் மீண்டும் வருதல். சோதனையில், நோயாளிகள் இரண்டு வருடங்கள் Verzenio 150 mg தினசரி இருமுறை மற்றும் மருத்துவரின் விருப்பமான எண்டோகிரைன் சிகிச்சை அல்லது நிலையான நாளமில்லா சிகிச்சையை மட்டும் பெறுவதற்கு சீரற்றதாக மாற்றப்பட்டனர். இரு சிகிச்சைக் கைகளிலும் உள்ள நோயாளிகள் தங்கள் மருத்துவரால் பரிந்துரைக்கப்பட்டபடி 5-10 ஆண்டுகள் வரை துணை நாளமில்லா சிகிச்சையைத் தொடர அறிவுறுத்தப்பட்டனர். ஆய்வின் முதன்மையான இறுதிப்புள்ளியானது ஆக்கிரமிப்பு நோய் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (IDFS) ஆகும், மேலும் வெர்செனியோ பிளஸ் உடன் சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளுக்கு IDFS இல் புள்ளியியல் ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றத்துடன், இன்டென்ட்-டு-ட்ரீட் (ITT) மக்கள்தொகையில் முன்-குறிப்பிடப்பட்ட இடைக்கால பகுப்பாய்வில் சந்திக்கப்பட்டது. ET உடன் மட்டுமே சிகிச்சை பெற்றவர்களுடன் ஒப்பிடும்போது ET. நிபுணத்துவ வழிகாட்டுதல்களுக்கு இணங்க, மார்பகப் புற்றுநோய் மீண்டும் வருவதற்கு முன், ஏதேனும் புதிய புற்றுநோய் உருவாகும் அல்லது இறப்புக்கு முந்தைய கால அளவு IDFS என வரையறுக்கப்பட்டது. 

பதிவுசெய்யப்பட்ட மொத்த மக்கள்தொகையிலும் ஆய்வின் முதன்மையான இறுதிப் புள்ளியை அடைந்து, அதிக ஆபத்துள்ள மருத்துவ மற்றும் நோயியல் காரணிகள் மற்றும் Ki-67 மதிப்பெண் ≥20% உள்ள நோயாளிகளுக்கும் IDFS இன் முன்-குறிப்பிடப்பட்ட பகுப்பாய்வு நடத்தப்பட்டது. இந்த துணைக்குழு பகுப்பாய்வு (N=2,003) ≥4 நேர்மறை அச்சு நிணநீர் கணுக்கள் (ALN), அல்லது 1-3 நேர்மறை ALN தரம் 3 நோய் மற்றும்/அல்லது கட்டி அளவு ≥5 செ.மீ., மற்றும் கட்டிகள் Ki-67 மதிப்பெண் பெற்ற நோயாளிகளை உள்ளடக்கியது. ≥20%. ET ஐ மட்டும் பெற்றவர்களுடன் ஒப்பிடும்போது, ​​Verzenio மற்றும் ET பெறும் நோயாளிகளின் முன்-குறிப்பிட்ட துணைக்குழுவிற்கு IDFS இல் புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றம் உள்ளது (HR=0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p=0.0042).1,3

இந்த ஒப்புதல் இந்த துணைக்குழுவின் பகுப்பாய்வின் செயல்திறன் முடிவுகளின் அடிப்படையில், கூடுதல் பின்தொடர்தல், பிந்தைய தற்காலிகமாக நடத்தப்பட்டது. இந்த பகுப்பாய்வில், ET உடன் இணைந்து கொடுக்கப்பட்ட Verzenio மருத்துவரீதியாக அர்த்தமுள்ள பலனை தொடர்ந்து வெளிப்படுத்தியது, அதிக ஆபத்துள்ள மருத்துவ மற்றும் நோயியல் அம்சங்கள் மற்றும் ஒரு கி. -37 மதிப்பெண் ≥67% (HR: 20 [0.626% CI: 95-0.49]), மற்றும் மூன்று ஆண்டுகளில் 0.80 சதவிகிதம் ஐடிஎஃப்எஸ் நிகழ்வு விகிதத்தில் முழுமையான பலன். இந்த பகுப்பாய்வின் போது ஐடிஎஃப்எஸ் நிகழ்வுகளின் எண்ணிக்கை வெர்செனியோ பிளஸ் ஈடியுடன் 7.1 ஆக இருந்தது, இது ஈடியுடன் மட்டும் 104 ஆக இருந்தது. ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழும் தரவு முதிர்ச்சியடையவில்லை மற்றும் கூடுதல் பின்தொடர்தல் நடந்து கொண்டிருக்கிறது.

MonarchE இலிருந்து பாதகமான எதிர்வினைகள் Verzenio க்கான அறியப்பட்ட பாதுகாப்பு சுயவிவரத்துடன் ஒத்துப்போகின்றன.2 5,591 நோயாளிகளில் பாதுகாப்பு மற்றும் சகிப்புத்தன்மை மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது. மிகவும் பொதுவான பாதகமான எதிர்விளைவுகள் (>10%) Verzenio plus ET (தமொக்சிபென் அல்லது ஒரு அரோமடேஸ் இன்ஹிபிட்டர்) கை மற்றும் ET கையை விட 2% அதிகம், வயிற்றுப்போக்கு, தொற்றுகள், சோர்வு, குமட்டல், தலைவலி, வாந்தி, ஸ்டோமாடிடிஸ். , பசியின்மை, தலைச்சுற்றல், சொறி, மற்றும் அலோபீசியா.3 மிகவும் பொதுவான ஆய்வக அசாதாரணங்கள் (அனைத்து தரங்களும் ≥10%) கிரியேட்டினின் அதிகரித்தது, வெள்ளை இரத்த அணுக்களின் எண்ணிக்கை குறைந்தது, நியூட்ரோபில் எண்ணிக்கை குறைந்தது, இரத்த சோகை, லிம்போசைட் எண்ணிக்கை குறைந்தது, பிளேட்லெட் எண்ணிக்கை குறைந்தது, ALT அதிகரித்தது, AST அதிகரித்தது மற்றும் ஹைபோகலீமியா.

இந்த FDA ஒப்புதல் Verzenio க்கான நிறுவப்பட்ட ஆதாரங்களை உருவாக்குகிறது, இது ஏற்கனவே சில வகையான HR+ HER2- மேம்பட்ட அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோய்க்கான சிகிச்சைக்காக அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது. இந்த ஒப்புதலுடன், எஃப்.டி.ஏ அனைத்து அறிகுறிகளிலும் வெர்செனியோவின் பயன்பாட்டை விரிவுபடுத்தியுள்ளது, எண்டோகிரைன் சிகிச்சையுடன் இணைந்து, ஆண்களை உள்ளடக்கியது. Verzenio 200 mg, 150 mg, 100 mg மற்றும் 50 mg மாத்திரைகளின் வலிமையில் கிடைக்கிறது.

"monarchE ஆய்வின் வடிவமைப்பும் முடிவுகளும் நடைமுறையில் மாற்றமடைகின்றன மற்றும் HR+ HER2- மார்பகப் புற்றுநோய்க்கான துணை சிகிச்சையின் முதல் முன்னேற்றத்தை பிரதிநிதித்துவப்படுத்துகின்றன" என்று சாரா எம். டோலானி, MD, MPH, MPH, ஹார்வர்ட் மருத்துவப் பள்ளி, டானா- கூறினார். ஃபார்பர் கேன்சர் இன்ஸ்டிடியூட், மற்றும் மோனார்க் ஆய்வின் ஆய்வாளர். "வெர்செனியோவுக்கான இந்த FDA ஒப்புதல் ஆரம்பகால மார்பக புற்றுநோய் அமைப்பில் உள்ள நாளமில்லா சிகிச்சையுடன் இணைந்து இந்த மக்கள்தொகைக்கு ஒரு புதிய தரமான பராமரிப்பாக மாறும் திறனைக் கொண்டுள்ளது. இந்த நோயாளிகளின் சிகிச்சையின் இரண்டு வருட காலத்திற்கு அப்பால் கூட மீண்டும் நிகழும் அபாயத்தில் குறிப்பிடத்தக்க குறைப்பால் நாங்கள் ஊக்குவிக்கப்படுகிறோம், மேலும் எனது நோயாளிகளுக்கு இதை ஒரு சிகிச்சை விருப்பமாக வழங்க முடிந்ததற்கு நான் நன்றியுள்ளவனாக இருக்கிறேன்.  

“அதிக ஆபத்துள்ள HR+ HER2- ஆரம்பகால மார்பக புற்றுநோயுடன் வாழும் பெண்களும் ஆண்களும், புற்றுநோயின்றி வாழ்வதற்கான நம்பிக்கையுடன், நோய் மீண்டும் வரும் அபாயத்தைக் குறைக்க தங்களால் முடிந்த அனைத்தையும் செய்ய விரும்புகிறார்கள். வெர்செனியோவின் ஒப்புதல் அவர்களுக்கு உதவ ஒரு புதிய சிகிச்சை விருப்பத்தை வழங்குகிறது, ”என்று ஜீன் சாக்ஸ் கூறினார், லிவிங் பியோண்ட் மார்பக புற்றுநோய். "இந்த ஒப்புதல் மார்பக புற்றுநோய் சமூகத்திற்கு புதிய நம்பிக்கையைத் தருகிறது."

இந்த ஒப்புதலை ஆதரிக்கும் தரவு அக்டோபர் 14 ஐரோப்பிய மருத்துவ புற்றுநோயியல் சங்கத்தின் (ESMO) மெய்நிகர் நிறைவில் வழங்கப்படும்.

வெர்செனியோவுக்கான லேபிளிங்கில் வயிற்றுப்போக்கு, நியூட்ரோபீனியா, இடைநிலை நுரையீரல் நோய் (ஐஎல்டி/நிமோனிடிஸ்), ஹெபடோடாக்சிசிட்டி, சிரை த்ரோம்போம்போலிசம் மற்றும் கரு-கரு நச்சுத்தன்மைக்கான எச்சரிக்கைகள் மற்றும் முன்னெச்சரிக்கைகள் உள்ளன. வயிற்றுப்போக்குக்கு எதிரான சிகிச்சையைத் தொடங்கவும், வாய்வழி திரவங்களை அதிகரிக்கவும், மற்றும் அவர்களின் சுகாதார வழங்குநரிடம் தெரிவிக்கவும், தளர்வான மலத்தின் முதல் அறிகுறியில் நோயாளிகளுக்கு அறிவுறுத்துங்கள். வெர்செனியோ சிகிச்சை தொடங்குவதற்கு முன், முதல் இரண்டு மாதங்களுக்கு ஒவ்வொரு இரண்டு வாரங்களுக்கும், அடுத்த இரண்டு மாதங்களுக்கு மாதந்தோறும் மற்றும் மருத்துவ ரீதியாக சுட்டிக்காட்டப்பட்டபடி முழுமையான இரத்த எண்ணிக்கைகள் மற்றும் கல்லீரல் செயல்பாடு சோதனைகளைச் செய்யவும். முடிவுகளின் அடிப்படையில், Verzenio மருந்தளவு மாற்றம் தேவைப்படலாம். த்ரோம்போசிஸ் மற்றும் நுரையீரல் தக்கையடைப்பு அறிகுறிகள் மற்றும் அறிகுறிகளை நோயாளிகளைக் கண்காணித்து மருத்துவ ரீதியாக பொருத்தமான சிகிச்சை அளிக்கவும். கருவில் இருக்கும் குழந்தைக்கு ஆபத்தில் இருக்கும் நோயாளிகளுக்கு அறிவுறுத்தவும் மற்றும் பயனுள்ள கருத்தடைகளைப் பயன்படுத்தவும்.

முக்கியமான பாதுகாப்புத் தகவலைக் கீழேயும் முழுவதுமாகப் பார்க்கவும் தகவல்களை பரிந்துரைத்தல் கூடுதல் தகவல்கள்.

சொடுக்கவும் இங்கே ஆரம்பகால மார்பக புற்றுநோய் விளக்கப்படத்தைப் பார்க்க.

சொடுக்கவும் இங்கே MonarchE மருத்துவ சோதனை விளக்கப்படத்தைப் பார்க்க.

Verzenio தயாரிப்பு புகைப்படங்களைக் காண கிளிக் செய்யவும்: 50 மிகி100 மிகி150 மிகி200 மிகி.

Print Friendly, PDF & மின்னஞ்சல்

ஆசிரியர் பற்றி

ஜூர்கன் டி ஸ்டெய்ன்மெட்ஸ்

ஜூர்கன் தாமஸ் ஸ்டெய்ன்மெட்ஸ் ஜெர்மனியில் (1977) பதின்வயதினராக இருந்ததால் தொடர்ந்து பயண மற்றும் சுற்றுலாத் துறையில் பணியாற்றினார்.
அவர் நிறுவினார் eTurboNews 1999 இல் உலகளாவிய பயண சுற்றுலாத் துறையின் முதல் ஆன்லைன் செய்திமடலாக.

ஒரு கருத்துரையை