ஆரம்பகால அல்சைமர் நோயைக் கணிக்க புதிய இரத்தப் பரிசோதனை

Diadem U.S., Inc.,(a subsidiary of Diadem Srl) a developing the first blood-based test for the early prediction of Alzheimer’s disease (AD), today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Device Designation for AlzoSure® Predict, Diadem’s blood-based biomarker prognostic assay designed to identify with high accuracy whether individuals over the age of 50 with signs of cognitive impairment will or will not progress to Alzheimer’s disease up to six years before definitive symptoms are apparent.

The FDA Breakthrough Designation is granted to novel medical devices that have the potential to provide more effective diagnosis or treatment of life-threatening or irreversibly debilitating diseases or conditions. The Breakthrough Device designation allows companies to benefit from additional FDA input as they work to validate the safety and efficacy of their devices during development and during the regulatory submission process, with expedited review once the company files for ஒப்புதல்.

Diadem இன் பயன்பாடு 482-நோயாளிகளின் நீளமான ஆய்வின் நேர்மறையான தரவுகளால் ஆதரிக்கப்பட்டது, இது AlzoSure® Predict ஆனது தனிநபர்கள் முழு அளவிலான AD க்கு முன்னேறுவார்களா அல்லது மாட்டார்களா என்பதை அடையாளம் காண முடியும் என்பதைக் காட்டுகிறது. நோயாளிகள் ஆய்வின் தொடக்கத்தில் 50 வயது அல்லது அதற்கு மேற்பட்டவர்கள் மற்றும் அறிகுறியற்றவர்கள் அல்லது AD அல்லது பிற டிமென்ஷியாக்களின் ஆரம்ப கட்டங்களில் இருந்தனர். ஆய்வு முடிவுகள் MedRxiv ப்ரீபிரிண்டில் வெளியிடப்பட்டு, சக மதிப்பாய்வு செய்யப்பட்ட இதழில் சமர்ப்பிக்கப்பட்டது. இந்த ஆய்வின் இரண்டாம் கட்டம், அமெரிக்கா மற்றும் ஐரோப்பாவிலிருந்து 1,000 க்கும் மேற்பட்ட கூடுதல் நோயாளிகளின் பயோபேங்க் தரவை உள்ளடக்கியது, வரும் மாதங்களில் முடிக்கப்பட உள்ளது.

"இந்த FDA திருப்புமுனை சாதனப் பதவியைப் பெறுவது, AlzoSure® Predict ஆனது அல்சைமர் நோயை முன்கூட்டியே கண்டறிந்து நிர்வகிப்பதற்கான சாத்தியமான கேம் சேஞ்சர் ஆகும், இது உலகளவில் மில்லியன் கணக்கான நோயாளிகள் மற்றும் அவர்களது குடும்பங்களை பாதிக்கிறது" என்று Diadem இன் CEO பால் கின்னான் கூறினார். "அமெரிக்காவிலும் உலக அளவிலும் AlzoSure® Predict இன் எதிர்கால வணிகமயமாக்கலை ஆதரிப்பதில் திருப்புமுனை சாதனத்தின் முக்கியப் படியாக நாங்கள் பார்க்கிறோம், மேலும் எங்களின் மருத்துவ ஆய்வுகளை முடிக்கவும், ஒழுங்குமுறை மறுஆய்வு செயல்முறையை விரைவுபடுத்தவும் FDA உடன் நெருக்கமாக பணியாற்ற நாங்கள் எதிர்நோக்குகிறோம்."

50 வயதுக்கு மேற்பட்ட அறிவாற்றல் குறைபாடுள்ள நோயாளி அல்சைமர் டிமென்ஷியாவுக்கு முன்னேறும் நிகழ்தகவை துல்லியமாக கணிக்க, அல்சோசூரே ப்ரெடிக்ட் அஸ்ஸேயை ஒரு எளிய, ஆக்கிரமிப்பு அல்லாத பிளாஸ்மா அடிப்படையிலான பயோமார்க்கர் சோதனையாக Diadem உருவாக்குகிறது. நிறுவனத்தின் தொழில்நுட்பமானது, தனியுரிம மற்றும் காப்புரிமை பெற்ற ஆன்டிபாடியை உள்ளடக்கிய பகுப்பாய்வு முறையைப் பயன்படுத்துகிறது, இது டயடெம் உருவாக்கியது மற்றும் U-p53AZ மற்றும் அதன் இலக்கு வரிசைகளுடன் பிணைக்க வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. U-p53AZ என்பது p53 புரதத்தின் இணக்கமான மாறுபாடு ஆகும், இது பல ஆய்வுகளில் AD இன் நோய்க்கிருமி உருவாக்கத்தில் உட்படுத்தப்பட்டுள்ளது.

Print Friendly, PDF & மின்னஞ்சல்

தொடர்புடைய செய்திகள்