Trevi Therapeutics, Inc. இன்று நாள்பட்ட இருமல் நோயால் பாதிக்கப்பட்ட இடியோபாடிக் நுரையீரல் ஃபைப்ரோஸிஸ் நோயாளிகளுக்கு (IPF) அதன் விசாரணை சிகிச்சையான Haduvio™ (nalbuphine ER) இன் 2-ஆம் கட்ட இருமல் மற்றும் NALbuphine (CANAL) சோதனையின் நேர்மறையான இடைக்கால பகுப்பாய்வு முடிவுகளை அறிவித்தது. தரவின் வலிமை மற்றும் நிலைத்தன்மையின் அடிப்படையில் சோதனையில் மேலும் நோயாளி ஆட்சேர்ப்பு நிறுத்தப்படும்.
நிறுவனம் இடைக்காலத் தரவுகளின் அடிப்படையில் CANAL இன் வெற்றியின் நிகழ்தகவை மதிப்பிடுவதற்கு ஒரு புள்ளியியல் பகுப்பாய்வை நடத்தியது. அந்த பகுப்பாய்வின் முடிவுகள், தற்போதுள்ள தரவுகளில் வெற்றிபெற 100% வாய்ப்பு இருப்பதாகத் தெரியவந்துள்ளது. மேலும் நிறுவனம் திரையிடலை முடித்து, CANAL இல் பதிவுசெய்தலை முடிக்க நகர்ந்துள்ளது. இடைக்கால பகுப்பாய்வு (N=26) முதன்மை செயல்திறன் முடிவுப்புள்ளியில் புள்ளியியல் ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்கதாக இருந்தது, இது ஹடுவியோவிற்கான பகல்நேர இருமல் நிகழ்வுகளில் (p<52, நிபந்தனை சக்தி 0.0001%) வடிவியல் சராசரி சதவீத மாற்றத்தில் 100% மருந்துப்போலி-சரிசெய்யப்பட்ட குறைப்பைக் காட்டுகிறது. நெறிமுறையில் முன் குறிப்பிடப்பட்ட இறுதிப் புள்ளியின்படி ஒரு சுயாதீன புள்ளிவிவரக் குழுவால் இடைக்கால பகுப்பாய்வு நடத்தப்பட்டது.
"CANAL சோதனையில் Haduvio இன் மருத்துவ ரீதியாகவும் புள்ளிவிவர ரீதியாகவும் குறிப்பிடத்தக்க முடிவுகள் மற்றும் IPF நோயாளிகளுக்கு நாள்பட்ட இருமலுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்கான சாத்தியக்கூறுகள் குறித்து நாங்கள் மகிழ்ச்சியடைகிறோம்" என்று Trevi Therapeutics இன் தலைமை மேம்பாட்டு அதிகாரி டாக்டர். பில் ஃபோர்ப்ஸ் கூறினார். "ஐபிஎஃப் நோயாளிகளுக்கு நாள்பட்ட இருமல் என்பது அங்கீகரிக்கப்பட்ட சிகிச்சைகள் இல்லாத ஒரு முனைய நோயின் தீவிர சிக்கலாகும். இந்த குறிப்பிடத்தக்க முடிவுகள் மற்றும் தரவின் நிலைத்தன்மையின் அடிப்படையில், IPF உள்ள நோயாளிகளுக்கு நாள்பட்ட இருமலுக்கான அடுத்த கட்ட வளர்ச்சியில் ஹடுவியோவை விரைவுபடுத்துவதில் கவனம் செலுத்துவதற்காக, CANAL சோதனையில் ஆட்சேர்ப்பை முடிக்கிறோம்.
"இவை மிகவும் ஊக்கமளிக்கும் முடிவுகளாகும் கெக் ஸ்கூல் ஆஃப் மெடிசின், தெற்கு கலிபோர்னியா பல்கலைக்கழகத்தில் இடைநிலை நுரையீரல் நோய். "ஐபிஎஃப் இல் நாள்பட்ட இருமல் வழக்கத்திற்கு மாறாக சவாலானது, ஏனெனில் இது பெரும்பாலும் ஆண்டிடிஸ்யூசிவ் மருந்துகளுக்கு பயனற்றது மற்றும் தற்போது அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஃபைப்ரோடிக் எதிர்ப்பு சிகிச்சைகளால் பொதுவாக மாற்றப்படுவதில்லை. நாள்பட்ட இருமல் என்பது IPF நோயாளிகளை அடிக்கடி பாதிக்கும் அறிகுறியாகும், இது உணர்ச்சி, உடல் மற்றும் உளவியல் துயரங்களுக்கு பங்களிக்கிறது.
முதன்மை செயல்திறன் முடிவுப் புள்ளியில் காணப்படும் வலுவான முடிவுகளை, CANAL இடைக்காலத் தரவுகளிலிருந்து துணை செயல்திறன் பகுப்பாய்வுகள் ஆதரிக்கின்றன. சிகிச்சைக் கால அடிப்படை மற்றும் அடிப்படை இருமல் எண்ணிக்கைக்கு எதிராக, குறுக்குவழி வடிவமைப்பில் இரண்டு சிகிச்சை காலங்களையும் முடித்தவர்களுக்காக பகுப்பாய்வு செய்யும் போது துணை பகுப்பாய்வுகள் நிலைத்தன்மையைக் காட்டியது. நோயாளியின் இரண்டாம் நிலை முடிவுப் புள்ளிகள் பகல்நேர இருமல் அதிர்வெண் முடிவுகளின் முன்னேற்றத்துடன் ஒத்துப்போகின்றன.
Nalbuphine ER ஆனது CANAL சோதனையில் நன்கு பொறுத்துக் கொள்ளப்பட்டது மற்றும் அறிகுறிகளில் 1,000 க்கும் மேற்பட்ட பாடங்களில் ஆய்வு செய்யப்பட்டுள்ளது. பாதுகாப்பு சுயவிவரம் புதிய பாதுகாப்பு சமிக்ஞைகள் இல்லாமல் முந்தைய ஆய்வுகளுடன் ஒத்துப்போகிறது. இன்றுவரை CANAL சோதனையில் ஒரு SAE பதிவாகியுள்ளது மற்றும் சிகிச்சை தொடர்பானதாக கருதப்படவில்லை.
Ph2 CANAL சோதனைக்கான நேர்மறையான இடைக்கால பகுப்பாய்வின் அடிப்படையில், ட்ரெவி CANAL சோதனையில் மேலும் ஆட்சேர்ப்பை நிறுத்த தீர்மானித்துள்ளார் மற்றும் அடுத்த ஆய்வு தொடர்பாக சுகாதார அதிகாரிகளுடன் கலந்துரையாடலைத் தொடங்க திட்டமிட்டுள்ளார். 2022 ஆம் ஆண்டின் மூன்றாம் காலாண்டின் தொடக்கத்தில் முழு CANAL சோதனையிலிருந்து தரவைப் புகாரளிக்க நிறுவனம் திட்டமிட்டுள்ளது, மேலும் இந்த ஆண்டின் ஜனவரி மற்றும் பிப்ரவரி மாதங்களில் பதிவுசெய்யப்பட்ட நோயாளிகளையும் உள்ளடக்கும், நாங்கள் மொத்தம் சுமார் 40 பாடங்களை எதிர்பார்க்கிறோம்.
இந்த கட்டுரையில் இருந்து என்ன எடுக்க வேண்டும்:
- Based on these significant results and consistency of the data, we are ending recruitment into the CANAL trial to focus on accelerating Haduvio into the next phase of development for chronic cough in patients with IPF.
- The Company plans to report data from the full CANAL trial early in the third quarter 2022 and will include the patients enrolled in January and February of this year, which we expect to total approximately 40 subjects.
- “We are excited about the clinically and highly statistically significant results of Haduvio in the CANAL trial and the potential to treat chronic cough in IPF patients,”.
