AbbVie இன்று U-EXCEL இலிருந்து நேர்மறையான டாப்-லைன் முடிவுகளை அறிவித்தது, இது 3 ஆம் கட்ட தூண்டல் ஆய்வில், உபாடாசிடினிப் (தினமும் 45 mg ஒரு முறை) மருத்துவ நிவாரணம், b மற்றும் எண்டோஸ்கோபிக் ரெஸ்பான்சிக் ஆகிய இரண்டின் முதன்மை முனைப்புள்ளிகளையும் 12.1 வாரத்தில் அடைந்தது U-EXCEL இரண்டில் இரண்டாவது. 3 ஆம் கட்டத் தூண்டல் ஆய்வுகள், போதுமான பதிலைக் கொண்டிருக்காத அல்லது வழக்கமான அல்லது உயிரியல் சிகிச்சைக்கு சகிப்புத்தன்மை இல்லாத மிதமான மற்றும் கடுமையான கிரோன் நோயைக் கொண்ட பெரியவர்களில் உபாடாசிடினிபின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை மதிப்பிடுவதற்கான ஆய்வுகள்.1
U-EXCEL ஆனது U-EXCEED போன்ற அதே முதன்மை மற்றும் முக்கிய இரண்டாம் நிலை முனைப்புள்ளிகளை உள்ளடக்கியது, Crohn's Disease Activity Index (CDAI) மற்றும் நோயாளியின் மல அதிர்வெண்/வயிற்று வலி (SF/AP) ஆகியவற்றின் மூலம் மருத்துவ நிவாரணம் அளவிடப்படுகிறது.1 A. உபாடாசிட்டினிப் 12 மி.கி தினசரி 45 வார தூண்டல் முறையுடன் சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளில் கணிசமான அளவு சி.டி.ஏ.ஐ.க்கு 12 வது வாரத்தில் மருந்துப்போலியுடன் ஒப்பிடும்போது (49 சதவீதம் மற்றும் 29 சதவீதம்; பி<0.0001) மருத்துவ நிவாரணம் கிடைத்தது. SF/AP (உபாடாசிட்டினிப்-சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளில் 1 சதவீதம் மற்றும் மருந்துப்போலி சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளில் 51 சதவீதம்; ப<22).0.0001 1வது வாரத்தில், உபாடாசிட்டினிப் 12 mg உடன் சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளில் கணிசமான அளவு அதிகமானோர் மருந்துப்போலி குழுவுடன் ஒப்பிடும்போது எண்டோஸ்கோபிக் பதிலை அடைந்தனர் ( 45 சதவீதம் மற்றும் 46 சதவீதம்; ப<13).0.0001
U-EXCEED தூண்டல் ஆய்வின் முடிவுகளுக்கு இணங்க, உபாடாசிட்டினிப் 45 mg பெறும் நோயாளிகளில் குறிப்பிடத்தக்க அளவு அதிகமானோர், 12வது வாரத்தில் மருந்துப்போலியுடன் ஒப்பிடும்போது CDAI மற்றும் SF/AP க்கு ஸ்டெராய்டு இல்லாத மருத்துவ நிவாரணம் பெற்றுள்ளனர். இரண்டாவது வாரத்தில் CR-1 (சிடிஏஐ ≥100 புள்ளிகளைக் குறைப்பது என வரையறுக்கப்படுகிறது) மூலம் அளவிடப்பட்ட அறிகுறி முன்னேற்றம் மற்றும் நான்காவது வாரத்தில் மருத்துவ நிவாரணம், உபாடாசிட்டினிப் 100 மி.கி.
12-வாரம், இரட்டை குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட காலத்தில், upadacitinib 45 mg இன் பாதுகாப்பு சுயவிவரம் முந்தைய ஆய்வுகளில் காணப்பட்ட பாதுகாப்பு சுயவிவரத்துடன் ஒத்ததாக இருந்தது, புதிய பாதுகாப்பு அபாயங்கள் எதுவும் காணப்படவில்லை.1 மிகவும் பொதுவான பாதகமான நிகழ்வுகள் முகப்பரு ஆகும். மற்றும் upadacitinib 45 mg குழுவில் இரத்த சோகை.1 மருந்துப்போலி குழுவில் உள்ள நோயாளிகளின் 6.9% உடன் ஒப்பிடும்போது upadacitinib 45 mg குழுவில் உள்ள 6.8 சதவீத நோயாளிகளில் கடுமையான பாதகமான நிகழ்வுகள் நிகழ்ந்தன. mg மற்றும் மருந்துப்போலி பெற்றவர்களில் 1 சதவிகிதம். 1.1 ஹெர்பெஸ் ஜோஸ்டர் 45 சதவிகித நோயாளிகளில் உபாடாசிட்டினிப் 1.7 மி.கி. உடன் சிகிச்சை பெற்றதாகப் பதிவாகியுள்ளது, எல்லா நிகழ்வுகளும் மோசமானவை.1 மருந்துப்போலி-கட்டுப்படுத்தப்பட்ட காலத்தில் இரைப்பை குடல் துளையிடுதல் அல்லது இறப்பு ஆகியவை கண்டறியப்படவில்லை.2.9 மருந்துப்போலி குழுவில் தீர்ப்பளிக்கப்பட்ட முக்கிய இருதய நிகழ்வின் (MACE) ஒரு வழக்கு பதிவாகியுள்ளது.45
உபாடாசிட்டினிப் 45 மி.கி மற்றும் 12 வது வாரத்தில் மருத்துவ பதிலை அடையாத நோயாளிகள், உபடாசிட்டினிப் 12 மி.கி உடன் கூடுதலாக 30 வார சிகிச்சை குழுவில் சேர்க்கப்பட்டனர். இந்த குழுவில், ஒரு நோயாளி கோவிட்-1 நோயால் இறந்தார். 19.1 வது வாரத்தில் மருத்துவப் பதிலை அடையவில்லை, 12-வார சிகிச்சைக் குழுவில் உபாடாசிட்டினிப் 12 மி.கி. 45. இந்த நோயாளிகளில், இரைப்பை குடல் துளையிடுதலின் ஒரு வழக்கு இருந்தது.
U-EXCEL இல், உபாடாசிடினிப் சிகிச்சையில் உள்ள நோயாளிகளிடம், தீர்ப்பளிக்கப்பட்ட MACE, வீரியம் மிக்க தன்மை அல்லது பரிந்துரைக்கப்பட்ட சிரை த்ரோம்போம்போலிக் நிகழ்வுக்கான சிகிச்சை-எமர்ஜென்ட் வழக்குகள் எதுவும் பதிவாகவில்லை.1
U-EXCEL ஆய்வின் முழு முடிவுகளும் வரவிருக்கும் மருத்துவ மாநாடுகளில் வழங்கப்படும் மற்றும் சக மதிப்பாய்வு செய்யப்பட்ட மருத்துவ இதழில் வெளியிடப்படும். முதல் தூண்டல் ஆய்வின், U-EXCEED இன் 3-ம் கட்டத்தின் டாப்-லைன் முடிவுகள் டிசம்பர் 2021 இல் அறிவிக்கப்பட்டன, மேலும் இரண்டின் பராமரிப்பு ஆய்வும் நடந்து கொண்டிருக்கிறது. கிரோன் நோயில் உபாடாசிடினிபின் பயன்பாடு அங்கீகரிக்கப்படவில்லை மற்றும் அதன் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகளால் மதிப்பீடு செய்யப்படவில்லை.
dSteroid-free clinical remission என்பது மருத்துவ நிவாரணம் (CDAI <150, அல்லது SF/APக்கு சராசரி தினசரி SF ≤2.8 மற்றும் அடிப்படை மற்றும் சராசரி தினசரி AP மதிப்பெண் ≤1 ஐ விட மோசமாக இல்லை மற்றும் அடிப்படையை விட மோசமாக இல்லை) மற்றும் கார்டிகோஸ்டீராய்டு பயன்பாட்டை நிறுத்துதல் என வரையறுக்கப்படுகிறது. அடிப்படை கார்டிகோஸ்டீராய்டுகளை உட்கொள்ளும் நோயாளிகளிடையே.
இந்த கட்டுரையில் இருந்து என்ன எடுக்க வேண்டும்:
- Consistent with results from the U-EXCEED induction study, a significantly higher proportion of patients receiving upadacitinib 45 mg also achieved steroid-free clinical remissiond per CDAI and per SF/AP compared to placebo at week 12 among patients taking corticosteroids at baseline.
- 1 A significantly greater proportion of patients treated with a 12-week induction regimen of upadacitinib 45 mg daily achieved clinical remission per CDAI at week 12 compared to placebo (49 percent versus 29 percent.
- 1 Early symptom improvement measured by CR-100 (defined as reduction of CDAI ≥100 points from baseline) at week two as well as clinical remission at week four were also achieved by a significantly higher proportion of patients receiving upadacitinib 45 mg.
