EMA கருத்தும் தொடர்புடைய EC முடிவும் மதிப்பாய்வுக்காக சமர்ப்பிக்கப்பட்ட முன்கூட்டிய, உற்பத்தி மற்றும் மருத்துவ சோதனை தரவுகளின் மொத்தத்தை அடிப்படையாகக் கொண்டது. இதில் இரண்டு முக்கிய கட்டம் 3 மருத்துவ பரிசோதனைகள் அடங்கும்: PREVENT-19 இதில் US மற்றும் Mexicoவில் 30,000 பங்கேற்பாளர்கள் இருந்தனர், இதன் முடிவுகள் The New England Journal of Medicine (NEJM) இல் வெளியிடப்பட்டன; மற்றும் UK இல் 15,000 பங்கேற்பாளர்களுடன் ஒரு சோதனை, அதன் முடிவுகள் NEJM இல் வெளியிடப்பட்டது. இரண்டு சோதனைகளிலும், NVX-CoV2373 உயர் செயல்திறன் மற்றும் ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய பாதுகாப்பு மற்றும் சகிப்புத்தன்மை சுயவிவரத்தை வெளிப்படுத்தியது. தடுப்பூசி விநியோகிக்கப்படும்போது பாதுகாப்பைக் கண்காணித்தல் மற்றும் மாறுபாடுகளை மதிப்பீடு செய்தல் உள்ளிட்ட நிஜ உலகத் தரவை Novavax தொடர்ந்து சேகரித்து பகுப்பாய்வு செய்யும்.
Novavax மற்றும் EC ஆகியவை ஆகஸ்ட் 200 இல் Novavax இன் COVID-19 தடுப்பூசியின் 2021 மில்லியன் டோஸ்களுக்கான முன்கூட்டிய கொள்முதல் ஒப்பந்தத்தை (APA) அறிவித்தன. ஆரம்ப அளவுகள் ஜனவரியில் ஐரோப்பாவிற்கு வரும் என்று எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. Novavax உள்ளூர் வெளியீட்டு சோதனையை துரிதப்படுத்த EMA மற்றும் அதன் கூட்டாளர்களுடன் இணைந்து செயல்படுகிறது.
உலகின் மிகப்பெரிய தடுப்பூசி உற்பத்தியாளரான Serum Institute of India (SII) உடனான Novavax இன் உற்பத்தி கூட்டாண்மையை இந்த அங்கீகாரம் மேம்படுத்துகிறது, இது EU க்கு ஆரம்ப அளவை வழங்கும்.
Novavax மற்றும் SII சமீபத்தில் இந்தோனேசியா மற்றும் பிலிப்பைன்ஸில் அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரத்தை (EUA) பெற்றன, அங்கு இது SII ஆல் Covovax™ என்ற வர்த்தகப் பெயரில் வணிகமயமாக்கப்படும். உலக சுகாதார நிறுவனத்திடமிருந்து Covovax க்கான அவசரகால பயன்பாட்டு பட்டியலையும் நிறுவனங்கள் பெற்றன. தடுப்பூசி தற்போது உலகெங்கிலும் உள்ள பல ஒழுங்குமுறை நிறுவனங்களால் மதிப்பாய்வு செய்யப்பட்டு வருகிறது, மேலும் இந்த ஆண்டு இறுதிக்குள் அதன் முழுமையான வேதியியல், உற்பத்தி மற்றும் கட்டுப்பாடுகள் (CMC) தரவு தொகுப்பை US உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திற்கு (FDA) சமர்ப்பிக்க நிறுவனம் எதிர்பார்க்கிறது.
ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் Nuvaxovid™ இன் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பயன்பாடு
19 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட நபர்களுக்கு SARS-CoV-19 ஆல் ஏற்படும் கோவிட்-2 ஐத் தடுக்க, செயலில் உள்ள நோய்த்தடுப்புக்கு நுவாக்ஸோவிட்™ கோவிட்-18 தடுப்பூசிக்கு (மறுசீரமைப்பு, துணை) நிபந்தனை சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரத்தை ஐரோப்பிய ஆணையம் வழங்கியுள்ளது.
முக்கியமான பாதுகாப்பு தகவல்
• நுவாக்ஸோவிட்™ செயலில் உள்ள பொருளுக்கு அல்லது எக்சிபியண்டுகளுக்கு அதிக உணர்திறன் உள்ளவர்களுக்கு முரணாக உள்ளது.
• கோவிட்-19 தடுப்பூசிகளின் நிர்வாகத்துடன் அனாபிலாக்ஸிஸ் நிகழ்வுகள் பதிவாகியுள்ளன. அனாபிலாக்டிக் எதிர்வினை ஏற்பட்டால், தகுந்த மருத்துவ சிகிச்சையும் மேற்பார்வையும் இருக்க வேண்டும்
• வாஸோவாகல் எதிர்வினைகள் (மூழ்கச்சி), ஹைப்பர்வென்டிலேஷன் அல்லது மன அழுத்தம் தொடர்பான எதிர்வினைகள் உள்ளிட்ட கவலை-தொடர்பான எதிர்வினைகள் ஊசி ஊசிக்கு பதில் தடுப்பூசியுடன் இணைந்து ஏற்படலாம். மயக்கத்தில் இருந்து காயம் ஏற்படாமல் இருக்க முன்னெச்சரிக்கை நடவடிக்கைகளை மேற்கொள்வது முக்கியம்
• கடுமையான காய்ச்சல் அல்லது கடுமையான தொற்று நோயால் பாதிக்கப்பட்ட நபர்களுக்கு தடுப்பூசி ஒத்திவைக்கப்பட வேண்டும்.
• இரத்த உறைதல் எதிர்ப்பு சிகிச்சை பெறும் நபர்கள் அல்லது த்ரோம்போசைட்டோபீனியா அல்லது ஏதேனும் உறைதல் கோளாறு (ஹீமோபிலியா போன்றவை) உள்ளவர்களுக்கு எச்சரிக்கையுடன் நுவாக்ஸோவிட் கொடுக்கவும், ஏனெனில் இந்த நபர்களுக்கு இரத்தப்போக்கு அல்லது சிராய்ப்புண் ஏற்படலாம்.
• நோயெதிர்ப்பு குறைபாடுள்ள நபர்களில் நுவாக்ஸோவிட் மருந்தின் செயல்திறன் குறைவாக இருக்கலாம்
• தடுப்பூசியால் வழங்கப்படும் பாதுகாப்பின் காலம் தெரியவில்லை, ஏனெனில் இது தொடர்ந்து மருத்துவ பரிசோதனைகளால் தீர்மானிக்கப்படுகிறது
• தனிநபர்கள் இரண்டாவது டோஸுக்குப் பிறகு 7 நாட்கள் வரை முழுமையாகப் பாதுகாக்கப்பட மாட்டார்கள். அனைத்து தடுப்பூசிகளையும் போலவே, நுவாக்ஸோவிட் தடுப்பூசி அனைத்து தடுப்பூசி பெறுபவர்களையும் பாதுகாக்காது.
• மருத்துவ ஆய்வுகளின் போது காணப்பட்ட மிகவும் பொதுவான பாதகமான எதிர்விளைவுகள் (மிகவும் பொதுவான ≥1/10 அதிர்வெண் வகை), தலைவலி, குமட்டல் அல்லது வாந்தி, மயால்ஜியா, மூட்டுவலி, ஊசி போடும் இடத்தில் மென்மை/வலி, சோர்வு மற்றும் உடல்நலக்குறைவு.
