திட்டத்திற்கு இணங்க, கோல்டன் பயோடெக் இறுதி மருத்துவ சோதனை பகுப்பாய்வு அறிக்கை மற்றும் தொடர்புடைய R&D ஆவணங்களை யுஎஸ் எஃப்டிஏவிடம் ஆன்ட்ரோகுவினானோலுக்கு (ஹோசெனா®) அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரத்திற்கு (EUA) விண்ணப்பிக்கும்.
இந்த சோதனையானது, கோவிட்-2 (கொரோனா வைரஸ் SARS-CoV-19 நோய்) காரணமாக லேசான மற்றும் மிதமான நிமோனியாவுடன் மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு ஆன்ட்ரோகுவினானோலின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை மதிப்பிடுவதற்கான 2-ஆம் கட்ட சீரற்ற, இரட்டை குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட ஆய்வாகும். உண்மையில், சோதனையில் ஆக்ஸிஜன் ஆதரவு தேவைப்படும் ICU கடுமையான நோயாளிகளும் அடங்கும். அனைத்து ஸ்கிரீனிங் மதிப்பீடுகள் மற்றும் தகுதி அளவுகோல்களை பூர்த்தி செய்த பிறகு, நோயாளிகள் உள்ளூர் SoC கொள்கைகளின்படி ஸ்டாண்டர்ட் ஆஃப் கேர் (SoC) சிகிச்சையுடன் இணைந்து 100 நாட்களுக்கு 14mg Antroquinonol அல்லது மருந்துப்போலி ஒரு நாளைக்கு இரண்டு முறை பெறுவார்கள். இந்த சோதனையானது அமெரிக்கா, பெரு மற்றும் அர்ஜென்டினாவில் 124 நோயாளிகளுக்கான ஆட்சேர்ப்பை நிறைவு செய்துள்ளது, அங்கு புதிய தொற்றுநோய் எழுச்சி அதிகமாக பரவும் SARS-CoV-2 வகைகளுடன் உள்ளது.
மருத்துவ பரிசோதனை தரவு வெளிப்படுத்தியது:
1. முதன்மை விளைவு அளவீடு: மீட்பு விகிதம் [காலகட்டம்: 14 நாட்கள்] உயிருடன் இருக்கும் மற்றும் சுவாசக் கோளாறு இல்லாத நோயாளிகளின் விகிதம் (எ.கா., ஊடுருவும் இயந்திர காற்றோட்டம், ஆக்கிரமிப்பு இல்லாத காற்றோட்டம், அதிக ஓட்டம் ஆக்ஸிஜன் அல்லது ECMO) நாள் 14. முடிவு: ஆன்ட்ரோகுவினோனால் குழுவில், 97.9 ஆம் நாள் வருகையின் போது மீட்பு விகிதம் 14% ஆக இருந்தது. மேலும், 28% மீட்பு விகிதத்துடன் 100 ஆம் நாள் வருகையின் போது ஆன்ட்ரோகுவினோனால் குழுவில் இறப்பு அல்லது சுவாசக் கோளாறு எதுவும் கண்டறியப்படவில்லை.
2. இரண்டாம் நிலை விளைவு நடவடிக்கைகள்:(அ) ICU தங்கியிருக்கும் காலம்: முடிவு: ஆன்ட்ரோகுவினோனால் குழுவில் ICU தங்கியிருக்கும் சராசரி காலம் மருந்துப்போலி குழுவில் இருந்ததை விட 9.5 நாட்கள் குறைவாக இருந்தது. (ஆ) மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட்ட கால அளவு [நேரம்: 28 நாட்கள்]: நோயாளி வெளியேற்றும் நேரம். விளைவு: ஆன்ட்ரோகுவினோனால் குழுவில் 4 நாட்கள் மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட்டதன் சராசரி காலம். : "WHO கோவிட்-2 மருத்துவ மேம்பாட்டு ஆர்டினல் ஸ்கேல்" மூலம் அளவிடப்படும் மருத்துவ மாற்ற மதிப்பெண். முடிவு: "WHO கோவிட்-28 மருத்துவ மேம்பாட்டு ஆர்டினல் ஸ்கேலில்" 19 மதிப்பெண் பெறுவதற்கான சராசரி நேரம் ஆன்ட்ரோகுவினானால் குழுவில் 0 நாட்களாகும்.(d) வைராலஜிக்கல் கிளியரன்ஸ் நேரம் [நேரச் சட்டகம்: 19 நாட்கள்]: சிகிச்சையின் தொடக்கத்திலிருந்து முதல் எதிர்மறையான SARS-CoV-29 PCR சோதனை வரையிலான ஆய்வு நாட்களாக அளவிடப்படுகிறது. முடிவு: ஆன்ட்ரோகுவினானால் குழுவில் வைராலஜிகல் கிளியரன்ஸ் செய்வதற்கான சராசரி நேரம் 28 நாட்களாகும்.
பாதுகாப்பு மதிப்பீட்டில், Antroquinonol நல்ல சகிப்புத்தன்மை மற்றும் பாதுகாப்பு முடிவுகளைக் காட்டியது என்று தரவு வெளிப்படுத்தியது.
