Mirati Therapeutics, Inc., இன்று அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) சிறிய அல்லாத உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு (NSCLC) அடாக்ராசிபிற்கான புதிய மருந்து விண்ணப்பத்தை (NDA) ஏற்றுக்கொண்டதாக மருத்துவ-நிலை இலக்கு புற்றுநோயியல் நிறுவனம் அறிவித்துள்ளது. KRASG12C பிறழ்வைக் கொண்டுள்ளது, அவர்கள் குறைந்தது ஒரு முறையான சிகிச்சையைப் பெற்றனர். அடாக்ராசிபிற்கான மருந்துப் பயனர் கட்டண நடவடிக்கை (PDUFA) தேதி டிசம்பர் 14, 2022 ஆகும்.
அடாக்ராசிப் NDA ஆனது FDA ஆல் ஆக்சிலரேட்டட் அப்ரூவல் (Subpart H) மதிப்பாய்வு செய்யப்படுகிறது, இது தீவிரமான நிலைமைகளுக்கு சிகிச்சை அளிக்கும் மருந்துகளை அனுமதிக்கும், மேலும் பினாமி எண்ட்பாயிண்ட் அடிப்படையில் பூர்த்தி செய்யப்படாத மருத்துவ தேவையை பூர்த்தி செய்கிறது. கூடுதலாக, விண்ணப்பமானது FDA Real-Time Oncology Review (RTOR) பைலட் திட்டத்தின் கீழ் மதிப்பாய்வு செய்யப்படுகிறது, இது மிகவும் திறமையான மதிப்பாய்வு செயல்முறையை ஆராய்வதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது. குறைந்தபட்சம் ஒரு முறையான முறையான சிகிச்சையைப் பெற்ற KRASG12C பிறழ்வைக் கொண்ட NSCLC நோயாளிகளுக்கு சாத்தியமான சிகிச்சையாக அடாக்ராசிப் அமெரிக்காவில் திருப்புமுனை சிகிச்சைப் பதவியை அடைந்துள்ளது.
KRYSTAL-1 ஆய்வில் பங்கேற்கும் புலனாய்வாளரும், டானா-ஃபார்பர் கேன்சர் இன்ஸ்டிடியூட்டில் உள்ள தொராசிக் ஆன்காலஜிக்கான லோவ் மையத்தின் இயக்குநருமான பாசி ஏ. ஜான்னே, எம்.டி., பிஎச்.டி., கருத்துத் தெரிவிக்கையில், "கேஆர்ஏஎஸ் பிறழ்வுகள் குறிவைப்பது மிகவும் கடினமாக உள்ளது. வரலாற்று ரீதியாக வரையறுக்கப்பட்ட சிகிச்சை விருப்பங்கள் உள்ளன. குறிப்பாக KRASG12C பயோமார்க்கர் மோசமான உயிர்வாழும் விளைவுகளுடன் தொடர்புடையது. அடாக்ராசிப் NDA பற்றிய FDA இன் மதிப்பாய்வு KRASG12C- பிறழ்ந்த சிறிய அல்லாத உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோயுடன் வாழ்பவர்களுக்கு ஒரு புதிய, இலக்கு விருப்பத்தை வழங்குவதற்கான முக்கியமான முன்னேற்றத்தைக் குறிக்கிறது.
"KRASG12C புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு புதுமையான, வேறுபட்ட சிகிச்சை விருப்பங்களை முன்னேற்றுவதற்கு மிராட்டியின் தொடர்ச்சியான முயற்சிகளில், அடாக்ராசிபிற்கு எங்கள் NDA ஏற்றுக்கொள்ளப்படுவது ஒரு குறிப்பிடத்தக்க படியாகும்" என்று MD, Ph.D., தலைவர், நிறுவனர் மற்றும் ஆராய்ச்சித் தலைவர் சார்லஸ் பாம் கூறினார். டெவலப்மெண்ட், Mirati Therapeutics, Inc. "எங்கள் விண்ணப்பத்தை மதிப்பாய்வு செய்யும் போது FDA உடன் இணைந்து பணியாற்ற நாங்கள் எதிர்நோக்குகிறோம் மற்றும் சிறிய அல்லாத உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு ஒரு புதிய விருப்பத்தை வழங்க முடியும்."
NDA ஆனது KRYSTAL-2 ஆய்வின் 1-ஆம் கட்ட பதிவு-செயல்படுத்தும் குழுவை அடிப்படையாகக் கொண்டது, மேம்பட்ட NSCLC நோயாளிகளில், KRASG600C பிறழ்வைக் கொண்ட நோயாளிகளுக்கு, ஒன்றாகவோ அல்லது வரிசையாகவோ, நோய்த்தடுப்பு சிகிச்சை மற்றும் கீமோதெரபியுடன் முந்தைய சிகிச்சையைத் தொடர்ந்து அடாக்ராசிப் 12mg BID மதிப்பீடு செய்கிறது. செப்டம்பர் 2021 இல் இந்தக் குழுவிலிருந்து நேர்மறையான டாப்லைன் தரவை நிறுவனம் அறிவித்தது, மேலும் 2022 முதல் பாதியில் மருத்துவ மாநாட்டில் விரிவான முடிவுகளை வழங்க திட்டமிட்டுள்ளது.
இரண்டாவது-வரிசை KRASG3C-மாற்றம் செய்யப்பட்ட NSCLC நோயாளிகளில் அடாக்ராசிப் மற்றும் டோசெடாக்சலை மதிப்பிடும் KRYSTAL-12 என்ற உறுதிப்படுத்தல் கட்டம் 12 சோதனையை நிறுவனம் தொடர்ந்து கொண்டுள்ளது.
