அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் இன்று அல்சைமர் நோயுடன் தொடர்புடைய அமிலாய்டு பிளேக்குகளை முன்கூட்டியே கண்டறிவதற்கான முதல் இன் விட்ரோ கண்டறியும் சோதனைக்கு சந்தைப்படுத்த அனுமதித்துள்ளது. லுமிபல்ஸ் ஜி β-அமிலாய்டு விகிதம் (1-42/1-40) சோதனையானது, அல்சைமர் நோய் மற்றும் அறிவாற்றல் குறைபாட்டிற்கான பிற காரணங்களுக்காக மதிப்பிடப்படும் அறிவாற்றல் குறைபாடு உள்ள 55 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட வயதுவந்த நோயாளிகளுக்குப் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.
"நேரம் எடுக்கும் மற்றும் விலையுயர்ந்த PET ஸ்கேன்களின் தேவையை அகற்றக்கூடிய இன் விட்ரோ கண்டறியும் சோதனையின் கிடைக்கும் தன்மை, அல்சைமர் நோய் கண்டறியும் சாத்தியக்கூறுடன் அக்கறை கொண்ட தனிநபர்கள் மற்றும் குடும்பங்களுக்கு ஒரு சிறந்த செய்தியாகும்" என்று MD, JD, இயக்குனர் ஜெஃப் ஷுரென் கூறினார். சாதனங்கள் மற்றும் கதிரியக்க ஆரோக்கியத்திற்கான FDA இன் மையம். "லுமிபல்ஸ் சோதனை மூலம், ஒரு புதிய விருப்பம் உள்ளது, இது பொதுவாக ஒரே நாளில் முடிக்கப்படலாம் மற்றும் மூளை அமிலாய்டு நிலை குறித்த அதே தகவலை மருத்துவர்களுக்கு வழங்க முடியும், கதிர்வீச்சு ஆபத்து இல்லாமல், அல்சைமர் நோயால் நோயாளியின் அறிவாற்றல் குறைபாடு உள்ளதா என்பதை தீர்மானிக்க உதவுகிறது. ”
நேஷனல் இன்ஸ்டிடியூட் ஆப் ஹெல்த் படி, ஆறு மில்லியனுக்கும் அதிகமான அமெரிக்கர்கள், பெரும்பாலான வயது 65 அல்லது அதற்கு மேற்பட்டவர்கள், அல்சைமர் நோயினால் ஏற்படும் டிமென்ஷியா, நினைவாற்றல் மற்றும் சிந்தனைத் திறன்களை மெதுவாக அழிக்கும் மூளைக் கோளாறு மற்றும் இறுதியில் அதைச் செயல்படுத்தும் திறனைக் கொண்டிருக்கலாம். எளிமையான பணிகள். அல்சைமர் நோயால் பாதிக்கப்பட்ட பெரும்பாலான மக்களில், மருத்துவ அறிகுறிகள் முதலில் பிற்காலத்தில் தோன்றும்.
அல்சைமர் நோய் முற்போக்கானது, அதாவது காலப்போக்கில் நோய் மோசமடைகிறது. நோயாளிகள் மற்றும் பராமரிப்பாளர்களுக்கு திட்டமிடல் மற்றும் ஆரம்பகால சிகிச்சை விருப்பங்களுடன் உதவ, ஆரம்ப மற்றும் துல்லியமான நோயறிதல் முக்கியமானது. அல்சைமர் நோயுடன் ஒத்துப்போகும் அமிலாய்டு பிளேக்குகளைக் கொண்ட நோயாளிகளைத் துல்லியமாக அடையாளம் காணக்கூடிய நம்பகமான மற்றும் பாதுகாப்பான சோதனைக்கான தேவையற்ற தேவை உள்ளது. மற்ற நோய்களில் அமிலாய்டு பிளேக்குகள் ஏற்படலாம் என்றாலும், பிளேக்கின் இருப்பைக் கண்டறிய முடியும், மற்ற மதிப்பீடுகளுடன் சேர்ந்து, நோயாளியின் அறிகுறிகள் மற்றும் கண்டுபிடிப்புகளின் சாத்தியமான காரணத்தை மருத்துவர் தீர்மானிக்க உதவுகிறது. இன்றைய அங்கீகாரத்திற்கு முன், அல்சைமர் நோயைக் கண்டறிவதில் உதவுவதற்காக, நோயாளியின் மூளையில் உள்ள அமிலாய்டு பிளேக்குகளைக் கண்டறிய/காட்சிப்படுத்த, பாசிட்ரான் எமிஷன் டோமோகிராபி (PET) ஸ்கேன்களை மருத்துவர்கள் பயன்படுத்தினர்.
மனித பெருமூளை முள்ளந்தண்டு திரவத்தில் (CSF) காணப்படும் β-அமிலாய்டு 1-42 மற்றும் β-அமிலாய்டு 1-40 (பிளேக்குகளை உருவாக்கக்கூடிய குறிப்பிட்ட புரதங்கள்) செறிவுகளின் விகிதத்தை அளவிடுவதற்காக லுமிபல்ஸ் சோதனை மேற்கொள்ளப்படுகிறது. ஒரு நோயாளிக்கு அமிலாய்டு பிளேக்குகள் இருக்கலாம், இது அல்சைமர் நோயின் அடையாளமாகும். மற்ற நோயாளி மருத்துவ தகவல்களுடன் இணைந்து முடிவுகள் விளக்கப்பட வேண்டும்.
ஒரு நேர்மறை Lumipulse G β-அமிலாய்டு விகிதம் (1-42/1-40) சோதனை முடிவு, PET ஸ்கேனில் காணப்படுவதைப் போலவே அமிலாய்டு பிளேக்குகளின் இருப்புடன் ஒத்துப்போகிறது. எதிர்மறையான முடிவு எதிர்மறை அமிலாய்டு PET ஸ்கேன் முடிவுடன் ஒத்துப்போகிறது. எதிர்மறையான சோதனை முடிவு அல்சைமர் நோயால் நோயாளியின் அறிவாற்றல் குறைபாடு ஏற்படுவதற்கான வாய்ப்பைக் குறைக்கிறது, இது அறிவாற்றல் வீழ்ச்சி மற்றும் டிமென்ஷியாவின் பிற காரணங்களைத் தொடர மருத்துவர்களுக்கு உதவுகிறது. சோதனையானது ஸ்கிரீனிங் அல்லது தனியாக கண்டறியும் மதிப்பீடாகக் கருதப்படவில்லை. பிற வகையான நரம்பியல் நிலைமைகள் உள்ள நோயாளிகளிடமும், அதே போல் வயதான அறிவாற்றல் ஆரோக்கியமான மக்களிடமும் ஒரு நேர்மறையான சோதனை முடிவைக் காணக்கூடிய வாய்ப்பு உள்ளது, இது மற்ற மருத்துவ மதிப்பீடுகளுடன் இணைந்து இந்த சோதனையைப் பயன்படுத்துவதன் முக்கியத்துவத்தை அடிக்கோடிட்டுக் காட்டுகிறது.
அல்சைமர் நோய் நியூரோஇமேஜிங் முன்முயற்சி மாதிரி வங்கியின் 292 CSF மாதிரிகளின் மருத்துவ ஆய்வில் FDA இந்த சோதனையின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை மதிப்பீடு செய்தது. மாதிரிகள் லுமிபல்ஸ் ஜி β-அமிலாய்டு விகிதம் (1-42/1-40) மூலம் சோதிக்கப்பட்டது மற்றும் அமிலாய்டு PET ஸ்கேன் முடிவுகளுடன் ஒப்பிடப்பட்டது. இந்த மருத்துவ ஆய்வில், லுமிபல்ஸ் ஜி β-அமிலாய்டு விகிதம் (97-1/42-1) நேர்மறை முடிவுகள் கொண்ட 40% நபர்கள் PET ஸ்கேன் மூலம் அமிலாய்டு பிளேக்குகள் இருப்பதைக் கொண்டிருந்தனர் மற்றும் எதிர்மறையான முடிவுகளைக் கொண்ட நபர்களில் 84% பேர் எதிர்மறை அமிலாய்டு PET ஸ்கேன் பெற்றுள்ளனர். .
Lumipulse G β-அமிலாய்டு விகிதம் (1-42/1-40) சோதனையுடன் தொடர்புடைய அபாயங்கள் முக்கியமாக தவறான நேர்மறை மற்றும் தவறான எதிர்மறை சோதனை முடிவுகளின் சாத்தியமாகும். தவறான நேர்மறையான முடிவுகள், பிற மருத்துவத் தகவல்களுடன் இணைந்து, அல்சைமர் நோய்க்கான பொருத்தமற்ற நோயறிதலுக்கும், தேவையற்ற சிகிச்சைக்கும் வழிவகுக்கும். இது உளவியல் துன்பம், சரியான நோயறிதலைப் பெறுவதில் தாமதம் மற்றும் செலவு மற்றும் தேவையற்ற சிகிச்சையின் பக்க விளைவுகளுக்கான ஆபத்து ஆகியவற்றிற்கு வழிவகுக்கும். தவறான எதிர்மறை சோதனை முடிவுகள் கூடுதல் தேவையற்ற நோயறிதல் சோதனைகள் மற்றும் பயனுள்ள சிகிச்சையில் தாமதம் ஏற்படலாம். முக்கியமாக, லுமிபல்ஸ் ஜி β-அமிலாய்டு விகிதம் (1-42/1-40) ஒரு தனித்த சோதனை அல்ல, சிகிச்சை விருப்பங்களைத் தீர்மானிக்க பிற மருத்துவ மதிப்பீடுகள் அல்லது கூடுதல் சோதனைகள் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.
எஃப்டிஏ டி நோவோ ப்ரீமார்க்கெட் மதிப்பாய்வு பாதை மூலம் சாதனத்தை மதிப்பாய்வு செய்தது, இது ஒரு புதிய வகையின் குறைந்த முதல் மிதமான ஆபத்துள்ள சாதனங்களுக்கான ஒழுங்குமுறை பாதையாகும். இந்தச் செயல் ஒரு புதிய ஒழுங்குமுறை வகைப்பாட்டை உருவாக்குகிறது, அதாவது ஒரே மாதிரியான பயன்பாட்டுடன் அதே வகையின் அடுத்தடுத்த சாதனங்கள் FDA இன் 510(k) ப்ரீமார்க்கெட் செயல்முறையின் மூலம் செல்லலாம், இதன் மூலம் சாதனங்கள் ஒரு முன்னறிவிப்பு சாதனத்திற்கு கணிசமான சமமானதைக் காட்டுவதன் மூலம் சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரத்தைப் பெறலாம்.
Lumipulse G β-அமிலாய்டு விகிதத்திற்கு (1-42/1-40) திருப்புமுனை சாதன பதவி வழங்கப்பட்டது, இது உயிருக்கு ஆபத்தான அல்லது மீளமுடியாமல் பலவீனப்படுத்தும் நோய்களுக்கு மிகவும் பயனுள்ள சிகிச்சை அல்லது கண்டறிதலுக்கான சாதனங்களின் வளர்ச்சி மற்றும் மறுஆய்வை விரைவுபடுத்த வடிவமைக்கப்பட்ட ஒரு செயல்முறையாகும். அல்லது நிபந்தனைகள்.
FDA ஆனது Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) ஐ Fujirebio Diagnostics, Inc க்கு சந்தைப்படுத்த அனுமதித்தது.
