Novavax's COVID-19 தடுப்பூசி நியூசிலாந்தில் தற்காலிக அனுமதியை வழங்கியது

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), தீவிர தொற்று நோய்களுக்கான அடுத்த தலைமுறை தடுப்பூசிகளை உருவாக்குவதற்கும் வணிகமயமாக்குவதற்கும் அர்ப்பணிக்கப்பட்ட ஒரு பயோடெக்னாலஜி நிறுவனம், இன்று நியூசிலாந்தின் மெட்சேஃப் NVX-CoV2373, Novavax இன் COVID-19 தடுப்பூசி (adjuvanted தடுப்பூசி) க்கு தற்காலிக ஒப்புதலை வழங்கியுள்ளதாக அறிவித்துள்ளது. ), 2019 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட நபர்களுக்கு SARS-CoV-19 ஆல் ஏற்படும் கொரோனா வைரஸ் நோய் 2 (COVID-18) தடுப்பதற்கான செயலில் உள்ள நோய்த்தடுப்புக்கு. இந்த தடுப்பூசி நியூசிலாந்திற்கு Nuvaxovid™ என்ற பிராண்ட் பெயரில் வழங்கப்படும்.

"Medsafe வழங்கும் Nuvaxovid இன் தற்காலிக ஒப்புதல், Novavax ஆனது முதல் புரத அடிப்படையிலான COVID-19 தடுப்பூசியை நியூசிலாந்திற்கு வழங்க உதவும்" என்று Novavax இன் தலைவரும் தலைமை நிர்வாக அதிகாரியுமான Stanley C. Erck கூறினார். "Medsafe இன் முழுமையான மதிப்பாய்வுக்காக நாங்கள் நன்றி கூறுகிறோம், மேலும் தொற்றுநோய் தொடர்ந்து உருவாகி வருவதால், COVID-19 க்கு எதிரான போராட்டத்தில் நியூசிலாந்து மற்றும் உலகை ஆதரிப்பதில் நாங்கள் உறுதியாக இருக்கிறோம்."

மதிப்பாய்வுக்காக சமர்ப்பிக்கப்பட்ட தரம், பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் தரவின் மதிப்பீட்டின் அடிப்படையில் Medsafe இன் தற்காலிக ஒப்புதல். இதில் இரண்டு முக்கிய கட்டம் 3 மருத்துவப் பரிசோதனைகள் அடங்கும்: PREVENT-19 US மற்றும் Mexicoவில் சுமார் 30,000 பங்கேற்பாளர்களைச் சேர்த்தது, அதன் முடிவுகள் The New England Journal of Medicine (NEJM) இல் வெளியிடப்பட்டன; மற்றும் UK இல் கிட்டத்தட்ட 15,000 பங்கேற்பாளர்கள் கொண்ட ஒரு சோதனை, அதன் முடிவுகள் NEJM இல் வெளியிடப்பட்டது. இரண்டு சோதனைகளிலும், NVX-CoV2373 செயல்திறன் மற்றும் உறுதியளிக்கும் பாதுகாப்பு மற்றும் சகிப்புத்தன்மை சுயவிவரத்தை வெளிப்படுத்தியது. தீவிரமான மற்றும் கடுமையான பாதகமான நிகழ்வுகள் எண்ணிக்கையில் குறைவாக இருந்தன மற்றும் தடுப்பூசி மற்றும் மருந்துப்போலி குழுக்களுக்கு இடையில் சமநிலையில் இருந்தன. மருத்துவ ஆய்வுகளின் போது காணப்பட்ட மிகவும் பொதுவான பாதகமான எதிர்விளைவுகள் (மிகவும் பொதுவான ≥1/10 அதிர்வெண் வகை) தலைவலி, குமட்டல் அல்லது வாந்தி, மயால்ஜியா, மூட்டுவலி, ஊசி போடும் இடத்தில் மென்மை/வலி, சோர்வு மற்றும் உடல்சோர்வு. தடுப்பூசி விநியோகிக்கப்படும்போது பாதுகாப்பைக் கண்காணித்தல் மற்றும் மாறுபாடுகளை மதிப்பீடு செய்தல் உள்ளிட்ட நிஜ உலகத் தரவை Novavax தொடர்ந்து சேகரித்து பகுப்பாய்வு செய்யும்.

Novavax மற்றும் நியூசிலாந்து அரசாங்கம் முன்பு Novavax இன் COVID-10.7 தடுப்பூசியின் 19 மில்லியன் டோஸ்களுக்கான முன்கூட்டிய கொள்முதல் ஒப்பந்தத்தை (APA) அறிவித்தன. இந்த தற்காலிக அனுமதியானது, உலகின் மிகப்பெரிய தடுப்பூசி உற்பத்தியாளரான சீரம் இன்ஸ்டிடியூட் ஆஃப் இந்தியா (SII) உடனான Novavax இன் உற்பத்தி கூட்டுறவை மேம்படுத்துகிறது, இது நியூசிலாந்திற்கு ஆரம்ப அளவுகளை வழங்கும். நோவாவாக்ஸின் உலகளாவிய விநியோகச் சங்கிலியில் உள்ள கூடுதல் உற்பத்தித் தளங்களின் தரவுகளுடன் தற்காலிக ஒப்புதல் பின்னர் கூடுதலாக வழங்கப்படும்.

Novavax ஆனது ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் NVX-CoV2373க்கான நிபந்தனைக்குட்பட்ட சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரத்தைப் பெற்றது, உலக சுகாதார நிறுவனத்திடம் (WHO) அவசரகால பயன்பாட்டுப் பட்டியல் (EUL) மற்றும் ஆஸ்திரேலியாவில் உள்ள சிகிச்சைப் பொருட்கள் நிர்வாகத்தால் தற்காலிகப் பதிவு வழங்கப்பட்டது. இந்த தடுப்பூசி தற்போது அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) உட்பட உலகெங்கிலும் உள்ள பல ஒழுங்குமுறை நிறுவனங்களால் மதிப்பாய்வு செய்யப்பட்டுள்ளது.

அங்கீகரிக்கப்பட்ட நியூசிலாந்து தரவுத்தாள் மற்றும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட நுகர்வோர் மருத்துவத் தகவல் மற்றும் முக்கியமான பாதுகாப்புத் தகவல் உட்பட Nuvaxovid பற்றிய கூடுதல் தகவலுக்கு அல்லது கூடுதல் தகவலைக் கோர, பின்வரும் இணையதளங்களைப் பார்வையிடவும்:

• Novavax உலகளாவிய அங்கீகார வலைத்தளம்
• கோவிட்-19 தடுப்பூசி பயன்பாடுகளின் நிலை
• பரிந்துரைப்பவர்கள்/நுகர்வோர் தேடலுக்கான தகவல்  

Nuvaxovid™ என்ற பிராண்ட் பெயர் FDA ஆல் US இல் பயன்படுத்த இன்னும் அங்கீகரிக்கப்படவில்லை. ஆஸ்திரேலியா மற்றும் நியூசிலாந்தில் Novavax இன் ஸ்பான்சர் Biocelect Pty. Ltd. 

Nuvaxovid இன் தற்காலிக ஒப்புதல்^™ நியூசிலாந்தில்

19 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட நபர்களுக்கு SARS-CoV-19 ஆல் ஏற்படும் கோவிட்-2 ஐத் தடுக்க, செயலில் உள்ள நோய்த்தடுப்புக்கு நுவாக்ஸோவிட்™ கோவிட்-18 தடுப்பூசிக்கு (துணை) மெட்சேஃப் தற்காலிக ஒப்புதலை வழங்கியுள்ளது. 

முக்கியமான பாதுகாப்பு தகவல்

• நுவாக்ஸோவிட் செயலில் உள்ள பொருளுக்கு அல்லது எக்சிபியண்டுகளுக்கு அதிக உணர்திறன் உள்ளவர்களுக்கு முரணாக உள்ளது.
• கோவிட்-19 தடுப்பூசிகளை எடுத்துக்கொள்வதன் மூலம் அனாபிலாக்ஸிஸ் நிகழ்வுகள் பதிவாகியுள்ளன. தடுப்பூசியின் நிர்வாகத்தைத் தொடர்ந்து அனாபிலாக்டிக் எதிர்வினை ஏற்பட்டால், தகுந்த மருத்துவ சிகிச்சையும் மேற்பார்வையும் இருக்க வேண்டும். நுவாக்ஸோவிட் மருந்தின் முதல் டோஸுக்கு அனாபிலாக்ஸிஸை அனுபவித்தவர்களுக்கு தடுப்பூசியின் இரண்டாவது டோஸ் கொடுக்கப்படக்கூடாது.
• வாஸோவாகல் எதிர்வினைகள் (மூழ்கச்சி), ஹைப்பர்வென்டிலேஷன் அல்லது மன அழுத்தம் தொடர்பான எதிர்வினைகள் உள்ளிட்ட கவலை-தொடர்பான எதிர்வினைகள் ஊசி ஊசிக்கு உளவியல் ரீதியான எதிர்வினையாக தடுப்பூசியுடன் இணைந்து ஏற்படலாம். மயக்கத்தில் இருந்து காயம் ஏற்படாமல் இருக்க முன்னெச்சரிக்கை நடவடிக்கைகளை மேற்கொள்வது முக்கியம்.
• கடுமையான காய்ச்சல் அல்லது கடுமையான தொற்று நோயால் பாதிக்கப்பட்ட நபர்களுக்கு தடுப்பூசி ஒத்திவைக்கப்பட வேண்டும்.
• இரத்த உறைதல் எதிர்ப்பு சிகிச்சை பெறும் நபர்கள் அல்லது த்ரோம்போசைட்டோபீனியா அல்லது ஏதேனும் உறைதல் கோளாறு (ஹீமோபிலியா போன்றவை) உள்ளவர்களுக்கு நுவாக்ஸோவிட் எச்சரிக்கையுடன் கொடுக்கப்பட வேண்டும், ஏனெனில் இந்த நபர்களுக்கு தசைநார் உட்செலுத்தலுக்குப் பிறகு இரத்தப்போக்கு அல்லது சிராய்ப்பு ஏற்படலாம்.
• நோயெதிர்ப்பு குறைபாடுள்ள நபர்களில் நுவாக்ஸோவிட் மருந்தின் செயல்திறன் குறைவாக இருக்கலாம்.
• கர்ப்ப காலத்தில் Nuvaxovid இன் நிர்வாகம் தாய் மற்றும் கருவுக்கு சாத்தியமான அபாயங்களை விட சாத்தியமான நன்மைகள் அதிகமாக இருக்கும்போது மட்டுமே கருதப்பட வேண்டும்.
• Nuvaxovid உடனான விளைவுகள் இயந்திரங்களை ஓட்டும் அல்லது பயன்படுத்தும் திறனை தற்காலிகமாக பாதிக்கலாம்.
• தனிநபர்கள் இரண்டாவது டோஸுக்குப் பிறகு 7 நாட்கள் வரை முழுமையாகப் பாதுகாக்கப்பட மாட்டார்கள். அனைத்து தடுப்பூசிகளையும் போலவே, நுவாக்ஸோவிட் உடன் தடுப்பூசி அனைத்து தடுப்பூசி பெறுபவர்களையும் பாதுகாக்காது.
• மருத்துவ ஆய்வுகளின் போது காணப்பட்ட மிகவும் பொதுவான பாதகமான எதிர்விளைவுகள் (மிகவும் பொதுவான ≥1/10 அதிர்வெண் வகை) தலைவலி, குமட்டல் அல்லது வாந்தி, மயால்ஜியா, மூட்டுவலி, ஊசி போடும் இடத்தில் மென்மை/வலி, சோர்வு மற்றும் உடல்சோர்வு.