டூபிக்சென்ட் 300 மி.கி வாராந்திரம் மட்டுமே உயிரியல் மருத்துவத்தில் நேர்மறை, மருத்துவ ரீதியாக அர்த்தமுள்ள 3 ஆம் கட்ட முடிவுகளை பெரியவர்கள் மற்றும் இளம் பருவத்தினருக்கு ஈசினோபிலிக் உணவுக்குழாய் அழற்சியைக் காட்டுகிறது.

ஈசினோபிலிக் உணவுக்குழாய் அழற்சி என்பது நாள்பட்ட, முற்போக்கான வகை 2 அழற்சி நோயாகும், இது உணவுக்குழாயை சேதப்படுத்துகிறது மற்றும் அது சரியாக வேலை செய்வதைத் தடுக்கிறது.

யுஎஸ் மற்றும் உலகளாவிய ஒழுங்குமுறை தாக்கல் 2022 இல் திட்டமிடப்பட்டுள்ளது

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) மற்றும் Sanofi இன்று இரண்டாவது கட்ட 3 சோதனையின் நேர்மறையான விரிவான முடிவுகளை அறிவித்தன, இது Dupixent® (dupilumab) 300 mg வாராந்திரம் 24 வாரங்களில் eosinophilic esophagitis (EoE) அறிகுறிகளையும் அறிகுறிகளையும் கணிசமாக மேம்படுத்தியது. 12 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட நோயாளிகளுக்கு மருந்துப்போலி. இந்த முக்கியத் தகவல்கள் இன்று 2022 ஆம் ஆண்டு அமெரிக்கன் அகாடமி ஆஃப் அலர்ஜி, ஆஸ்துமா மற்றும் இம்யூனாலஜி (AAAAI) வருடாந்திர மீட்டிங்கில் தாமதமான வாய்வழி சுருக்க அமர்வின் போது வழங்கப்படும்.

"ஈசினோபிலிக் உணவுக்குழாய் அழற்சியானது சாதாரணமாக உண்ணும் ஒரு நபரின் திறனைப் பெரிதும் பாதிக்கலாம், மேலும் மருத்துவர்கள் ஆக்கிரமிப்பு மருத்துவ நடைமுறைகளைக் கண்காணித்து, மிகவும் தீவிரமான சந்தர்ப்பங்களில், உணவுக்குழாயை நீட்டுகிறார்கள்" என்று இவான் எஸ். டெல்லான், எம்.டி., எம்.பி.எச். வட கரோலினா பல்கலைக்கழக மருத்துவப் பள்ளி மற்றும் விசாரணையின் இணை முதன்மை ஆய்வாளர். "தற்போது, இந்த நோயின் அடிப்படை இயக்கிகளை நிவர்த்தி செய்யும் எஃப்.டி.ஏ-அங்கீகரிக்கப்பட்ட சிகிச்சை விருப்பங்கள் எதுவும் இல்லை. இந்த சோதனையின் தரவு, வாராந்திரம் எடுக்கப்பட்ட டுபிலுமாப் நோயாளிகளின் விழுங்கும் திறனை மேம்படுத்தியது மட்டுமல்லாமல், உணவுக்குழாயில் உள்ள வகை 2 அழற்சியின் குறிப்பான்களைக் குறைத்தது, இது ஈசினோபிலிக் உணவுக்குழாய் அழற்சியின் முக்கிய காரணத்தை நிவர்த்தி செய்யும் திறனைக் குறிக்கிறது.

டியூபிக்சென்ட் குழுவில் 300 நோயாளிகள் மற்றும் மருந்துப்போலி குழுவில் 80 நோயாளிகள் சேர்க்கப்பட்ட டியூபிக்சென்ட் 79 mg வாராந்திர ஆய்வின் டாப்லைன் முடிவுகள் அக்டோபர் 2021 இல் அறிவிக்கப்பட்டு முதல் கட்ட 3 சோதனையின் முடிவுகளை உறுதிப்படுத்தியது. 24 வாரங்களில் உள்ள இணை-முதன்மை முனைப்புள்ளிகள், விழுங்குவதில் சிரமம் (0-84 டிஸ்ஃபேஜியா அறிகுறி வினாத்தாளில் அல்லது DSQ இல் உள்ள அடிப்படையிலிருந்து மாற்றம்), மற்றும் உணவுக்குழாய் அழற்சி (ஹிஸ்டாலஜிக்கல் நோய் நிவாரணத்தை அடையும் நோயாளிகளின் விகிதம், பீக் எஸீபிஹேலியல் இன்ட்ராபிஹேலியல் என வரையறுக்கப்படுகிறது. ஈசினோபில் எண்ணிக்கை ≤6 eos/உயர் சக்தி புலம் [hpf]).

2022 AAAAI வருடாந்தரக் கூட்டத்தில் வழங்கப்பட்ட தரவு, வாராந்திர டூபிக்சென்ட் 300 mg உடன் சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகள் மருந்துப்போலியுடன் ஒப்பிடும்போது 24 வாரத்தில் பின்வரும் மாற்றங்களை அனுபவித்ததாகக் காட்டுகிறது:

• மருந்துப்போலி (p=64). மருந்துப்போலி (p<41) க்கு 0.0008 புள்ளி முன்னேற்றத்துடன் ஒப்பிடும்போது, Dupixent பெறும் நோயாளிகள் DSQ இல் 23.78 புள்ளி முன்னேற்றம் அடைந்தனர்; அடிப்படை DSQ மதிப்பெண்கள் முறையே தோராயமாக 13.86 மற்றும் 0.0001 புள்ளிகள்.

• டூபிக்சென்ட்டைப் பெறும் நோயாளிகளில் 10 மடங்கு அதிகமான நோயாளிகள் ஹிஸ்டோலாஜிக்கல் நோய் நிவாரணத்தை அடைந்துள்ளனர்: மருந்துப்போலி பெறும் 59% நோயாளிகளுடன் ஒப்பிடும்போது 6% நோயாளிகள் ஹிஸ்டாலஜிக்கல் நோய் நிவாரணம் அடைந்துள்ளனர் (p<0.0001); சராசரி அடிப்படை உச்ச நிலைகள் முறையே 89 மற்றும் 84 eos/hpf.

சோதனையின் பாதுகாப்பு முடிவுகள் பொதுவாக Dupixent இன் அங்கீகரிக்கப்பட்ட அறிகுறிகளில் அறியப்பட்ட பாதுகாப்பு சுயவிவரத்துடன் ஒத்துப்போகின்றன. 24-வார சிகிச்சை காலத்திற்கு (Dupixent n=80, மருந்துப்போலி n=78), ஒட்டுமொத்த பாதகமான நிகழ்வுகளின் வீதங்கள் Dupixent 84 mg வாராந்திரம் 300% மற்றும் மருந்துப்போலிக்கு 71%. ஒவ்வொரு வாரமும் Dupixent உடன் பொதுவாகக் காணப்படும் (≥5%) பாதகமான நிகழ்வுகள் உட்செலுத்தப்பட்ட இடத்தில் எதிர்வினைகள் (38% Dupixent, 33% மருந்துப்போலி), காய்ச்சல் (6% Dupixent, 1% மருந்துப்போலி), சைனசிடிஸ் (5% Dupixent, 0% மருந்துப்போலி) ஆகியவை அடங்கும். ), COVID-19 (5% Dupixent, 0% மருந்துப்போலி) மற்றும் உயர் இரத்த அழுத்தம் (5% Dupixent, 1% மருந்துப்போலி). 3 வது வாரத்திற்கு முன்பு டூபிக்சென்ட் (3%) மற்றும் மருந்துப்போலி (24%) குழுக்களுக்கு இடையே ஏற்பட்ட பாதகமான நிகழ்வுகள் காரணமாக சிகிச்சை நிறுத்தப்படும் விகிதங்களில் ஏற்றத்தாழ்வு எதுவும் காணப்படவில்லை.

இரண்டு வாரங்களுக்கு ஒருமுறை Dupixent 300 mg உடன் சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட நோயாளிகளின் உணவுக்குழாய் ஈசினோபிலிக் எண்ணிக்கையை மருந்துப்போலியுடன் ஒப்பிடும்போது சாதாரண வரம்பிற்குக் குறைப்பதாகவும் சோதனையில் கண்டறியப்பட்டது. இருப்பினும், டிஸ்ஃபேஜியா அறிகுறிகளில் குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றம் இல்லை. ஒவ்வொரு இரண்டு வாரங்களுக்கும் விரிவான முடிவுகள் வரவிருக்கும் காங்கிரஸில் வழங்கப்படும்.

மருத்துவ பரிசோதனை திட்டத்தின் தரவு US உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திற்கு (FDA) சமர்ப்பிக்கப்பட்டுள்ளது. மற்ற நாடுகளில் உலகளாவிய ஒழுங்குமுறை தாக்கல் 2022 இல் திட்டமிடப்பட்டுள்ளது.

செப்டம்பர் 2020 இல், US FDA ஆனது 12 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட EoE நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்காக Dupixent க்கு பிரேக்த்ரூ தெரபி பதவியை வழங்கியது. 2017 இல் EoE இன் சாத்தியமான சிகிச்சைக்காக Dupixent க்கு அனாதை மருந்து பதவியும் வழங்கப்பட்டது. EoE இல் Dupixent இன் சாத்தியமான பயன்பாடு தற்போது மருத்துவ வளர்ச்சியில் உள்ளது, மேலும் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் எந்த ஒழுங்குமுறை அதிகாரியாலும் முழுமையாக மதிப்பீடு செய்யப்படவில்லை.