Cali Biosciences Co., Ltd., அதன் perioperative நீண்ட-செயல்படும் வலி நிவாரணி தயாரிப்பு CPL-01 இன் இரண்டாம் கட்ட ஆய்வில் வெற்றிகரமான முடிவுகளை அறிவித்தது, இது நரோபின்® (ரோபிவாகைன் ஹைட்ரோகுளோரைடு) இன் நீட்டிக்கப்பட்ட-வெளியீட்டு ஊசி பதிப்பாகும். அறுவைசிகிச்சை வலி மற்றும் ஓபியாய்டுகளின் தேவையை குறைக்கிறது.
இந்த கட்ட IIb மருத்துவ சோதனையானது CPL-01 இன் மருத்துவ நன்மைகளை மேலும் ஆராயவும், சந்தையில் இருக்கும் வலி மேலாண்மை மருந்துகளுடன் ஒப்பிடவும் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. சோதனையானது செயல்திறனுக்கான சிறந்த டோஸ்-பதிலைக் காட்டியது. தற்போது சந்தைப்படுத்தப்பட வேண்டிய டோஸ் என திட்டமிடப்பட்ட டோஸில், CPL-14 பெற்ற 01 பாடங்கள், 72 மணிநேரம் wWOCF சரிசெய்யப்பட்ட NRS-A (முதன்மை இறுதிப்புள்ளி) 286.8 மூலம் சராசரி AUC ஐக் காட்டியது, இது 13 பாடங்களுக்கு எதிராக முக்கியத்துவத்தை நோக்கிய போக்கைக் காட்டுகிறது. மருந்துப்போலி (p=0.08) பெற்றவர் மற்றும் நரோபின்® பெற்ற 40 பாடங்களை விட கணிசமாக சிறந்தவர். ஒரு மணி நேரத்திற்கு ஒன்றுக்கு மேற்பட்ட AUC புள்ளி வித்தியாசத்தைக் காட்டுவதன் மூலம் மருத்துவ அர்த்தமுள்ள தன்மை நிரூபிக்கப்பட்டது.
கூடுதலாக, மருந்துப்போலி குழு அல்லது நரோபின் ® குழுவுடன் ஒப்பிடும்போது CPL-72 உட்கொண்டவர்களின் 01 மணிநேர ஓபியாய்டு பயன்பாடு பாதியாக குறைக்கப்பட்டது. Naropin®க்கு 7.9 mg). உண்மையில், ஏறக்குறைய 15/16 CPL-2 பாடங்களுக்கு (3/01) அறுவை சிகிச்சைக்குப் பிறகு முதல் 9 மணி நேரத்திற்குப் பிறகு ஓபியாய்டுகள் தேவைப்படவில்லை, Naropin® பாடங்களில் பாதி மற்றும் மருந்துப்போலி நோயாளிகளில் 14% ஒப்பிடும்போது.
அர்த்தமுள்ள பாதுகாப்பு கண்டுபிடிப்புகள் எதுவும் இல்லை; சோதனையில் (n=01) அனைத்துக் குழுவிலும் ஒன்றுக்கு மேற்பட்ட CPL-40 பாடங்களில் ஏற்பட்ட ஒரே சிகிச்சையானது குமட்டல், வாந்தி, மலச்சிக்கல், தலைவலி பரஸ்தீசியா மற்றும் தலைச்சுற்றல் - பொதுவாக அறுவை சிகிச்சைக்குப் பிறகு ஏற்படும் மற்றும் நிகழக்கூடிய அனைத்து நிகழ்வுகளும் ஆகும். ஓபியாய்டு பயன்பாட்டிற்குப் பிறகு; இவை எதுவும் CPL-01 உடன் தொடர்புடையதாகக் கருதப்படவில்லை.
மருந்தின் பார்மகோகினெடிக்ஸ் அதன் பாதுகாப்பை மேலும் ஆதரித்தது - தற்போது கிடைக்கக்கூடிய நீண்டகாலமாக செயல்படும் புபிவாகைனை விட சாத்தியமான நன்மைகளுடன், நீண்டகாலமாக செயல்படும் ரோபிவாகைன் உருவாக்கப்படுவதற்கான முதன்மைக் காரணம். 600 mg அளவைப் பெற்றவர்களுக்கு ரோபிவாகைனின் சராசரி Cmax 978 ng/mL ஆகும், இது இதய நச்சுத்தன்மையைக் காணக்கூடிய வரம்பைக் காட்டிலும் மிகக் குறைவு (4000 ng/mL). CPL-01 அதன் அதிகபட்ச செறிவை சுமார் 18 மணிநேரத்திற்குப் பிறகு, Naropin®க்கு மாறாக (நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு முதல் ஒரு மணி நேரத்திற்குள் அடையும்) அடைந்தது.
