நாள்பட்ட ஒற்றைத் தலைவலியின் தடுப்பு சிகிச்சைக்கான நேர்மறை தரவு

நாள்பட்ட ஒற்றைத் தலைவலி உள்ள வயது வந்தோருக்கான பிராயச்சித்தத்தை மதிப்பிடும் முக்கிய கட்டம் 3 ஆய்வு, 12 வார சிகிச்சை காலத்தில் மருந்துப்போலியுடன் ஒப்பிடும்போது, ​​சராசரி மாதாந்திர ஒற்றைத் தலைவலி நாட்களில் அடிப்படை புள்ளியியல் ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க குறைப்புக்கான முதன்மை இறுதிப் புள்ளியை சந்திக்கிறது.

AbbVie இன்று 3 ஆம் கட்ட முன்னேற்ற சோதனையானது அடோஜெபண்டை மதிப்பிடுவதாக அறிவித்தது (குலிப்டாயுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில் ™), பெரியவர்களில் நாள்பட்ட ஒற்றைத் தலைவலிக்கான தடுப்பு சிகிச்சைக்கான வாய்வழி கால்சிட்டோனின் மரபணு தொடர்பான பெப்டைட் (சிஜிஆர்பி) ஏற்பி எதிரி (ஜிபான்ட்), மருந்துப்போலியுடன் ஒப்பிடும்போது சராசரி மாத ஒற்றைத் தலைவலி நாட்களின் அடிப்படையிலிருந்து புள்ளியியல் ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க குறைப்புக்கான அதன் முதன்மை முனைப்புள்ளியை சந்தித்தது. , 60 வார சிகிச்சை காலம் முழுவதும், 30 mg ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை (QD) மற்றும் 12 mg இரண்டு முறை தினசரி (BID) அளவுகள். அடோஜெபண்ட் 60 mg QD மற்றும் 30 mg BID உடன் சிகிச்சையானது பல ஒப்பீடுகளுக்கான சரிசெய்தலுக்குப் பிறகு அனைத்து இரண்டாம் நிலை முனைகளிலும் புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றங்களை ஏற்படுத்தியது என்பதை ஆய்வு நிரூபித்தது.

இந்த கட்டம் 3, உலகளாவிய, சீரற்ற, இரட்டை குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட, இணை-குழு ஆய்வு, நாள்பட்ட ஒற்றைத் தலைவலிக்கான தடுப்பு சிகிச்சைக்காக வாய்வழி அடோஜெபண்டின் செயல்திறன், பாதுகாப்பு மற்றும் சகிப்புத்தன்மையை மதிப்பீடு செய்தது, இது நோயாளிகளுக்கு தலைவலி ஏற்படும் போது பலவீனப்படுத்தும் நரம்பியல் நோயாகும். மூன்று மாதங்களுக்கும் மேலாக, மாதத்திற்கு 15 அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட நாட்களில், ஒரு மாதத்திற்கு குறைந்தபட்சம் எட்டு நாட்களில் ஒற்றைத் தலைவலியின் அம்சங்கள் உள்ளன. மூன்று சிகிச்சை குழுக்களில் 2,3 mg QD அடோஜெபண்ட், 778 mg BID of atogepant அல்லது மருந்துப்போலி.

யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் மற்றும் ஐரோப்பிய யூனியனில் உள்ள ஒழுங்குமுறை ஏஜென்சி பின்னூட்டத்தின் அடிப்படையில் நோயாளியின் மக்கள்தொகையின் இரண்டு வேறுபட்ட வரையறைகளைப் பயன்படுத்தி செயல்திறன் பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டது. யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ்-மையப்படுத்தப்பட்ட, மாற்றியமைக்கப்பட்ட இன்டென்ட்-டு-ட்ரீட் (எம்ஐடிடி) மக்கள்தொகையில் 755 நோயாளிகள் மதிப்பிடக்கூடிய தலைவலி கொண்ட eDiary தரவுகளை இரட்டை குருட்டு சிகிச்சை காலத்தில் சேகரிக்கப்பட்டது. ஐரோப்பிய யூனியன்-ஃபோகஸ்டு ஆஃப்-ட்ரீட்மென்ட் அனுமான மதிப்பீடு (OTHE) மக்கள்தொகையில் 760 நோயாளிகள், இரட்டை குருட்டு சிகிச்சை காலம் மற்றும் பின்தொடர்தல் காலத்தின் போது சேகரிக்கப்பட்ட மதிப்பிடக்கூடிய தலைவலி eDiary தரவுகளை உள்ளடக்கியது.

12 வாரங்களில், mITT மக்கள்தொகையின் அடிப்படையில், ஆய்வின் அடோஜெபண்ட் 60 mg QD மற்றும் 30 mg BID சிகிச்சைக் கைகளில் உள்ள நோயாளிகள், மருந்துப்போலிக் கையில் உள்ள நோயாளிகளுடன் ஒப்பிடும்போது, ​​முறையே 6.88 மற்றும் 7.46 மாதாந்திர ஒற்றைத் தலைவலி நாட்கள் குறைந்துள்ளனர். 5.05 மாதாந்திர ஒற்றைத் தலைவலி நாட்கள் (60 mg QD vs. மருந்துப்போலி, p=0.0009; 30 mg BID vs. மருந்துப்போலி, p<0.0001, பல ஒப்பீடுகளுக்கு சரிசெய்யப்பட்டது) குறைந்துள்ளது. OTHE மக்கள்தொகையின் அடிப்படையில், 12 வாரங்களில், 60 mg QD மற்றும் 30 mg BID அடோஜெபண்ட் சிகிச்சைக் கைகளில் உள்ள நோயாளிகள், மருந்துப்போலி கை நோயாளிகளுடன் ஒப்பிடும்போது, ​​முறையே 6.75 மற்றும் 7.33 மாதாந்திர ஒற்றைத் தலைவலி நாட்கள் குறைந்துள்ளனர். 5.09 மாதாந்திர ஒற்றைத் தலைவலி நாட்கள் (60 mg QD vs. மருந்துப்போலி, p=0.0024; 30 mg BID vs. மருந்துப்போலி, p=0.0001, பல ஒப்பீடுகளுக்குச் சரிசெய்யப்பட்டது) குறைந்துள்ளது.

அடோஜெபண்ட் 60 mg QD மற்றும் 30 mg BID உடன் சிகிச்சையானது செயல்திறன் பகுப்பாய்வு மக்களுக்கான அனைத்து இரண்டாம் நிலை புள்ளிகளிலும் புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றங்களை ஏற்படுத்தியது என்பதை ஆய்வு நிரூபித்தது.

50 வார சிகிச்சை காலத்தில் சராசரி மாதாந்திர ஒற்றைத் தலைவலி நாட்களில் குறைந்தபட்சம் 12% குறைப்பை அடைந்த நோயாளிகளின் விகிதாச்சாரத்தை ஒரு முக்கிய இரண்டாம் நிலை முனைப்பு அளவிடுகிறது. mITT மக்கள்தொகையின் அடிப்படையில், 41.0 mg QD மற்றும் 42.7 mg BID அடோஜெபண்ட் ஆயுதங்களில் 60%/30% நோயாளிகள், மருந்துப்போலிக் கையில் உள்ள 50% நோயாளிகளுடன் ஒப்பிடும்போது, ​​குறைந்தபட்சம் 26.0% குறைப்பை அடைந்துள்ளனர் என்பதை சோதனை நிரூபித்தது ( அனைத்து டோஸ் குழுக்களுக்கும் எதிராக. மருந்துப்போலி, p≤0.0009, பல ஒப்பீடுகளுக்காக சரிசெய்யப்பட்டது). OTHE மக்கள்தொகையின் அடிப்படையில், 40.1 mg QD மற்றும் 42.1 mg BID அடோஜெபண்ட் ஆயுதங்களில் 60%/30% நோயாளிகள், மருந்துப்போலி கையில் உள்ள 50% நோயாளிகளுடன் ஒப்பிடும்போது, ​​குறைந்தபட்சம் 26.5% குறைப்பை அடைந்துள்ளனர் என்பதை சோதனை நிரூபித்தது ( அனைத்து டோஸ் குழுக்களுக்கும் எதிராக மருந்துப்போலி, p≤0.0024, பல ஒப்பீடுகளுக்காக சரிசெய்யப்பட்டது). 1

கட்டம் 3 ப்ரோக்ரெஸ் ஆய்வின் ஒட்டுமொத்த பாதுகாப்பு விவரம், எபிசோடிக் ஒற்றைத் தலைவலி மக்கள்தொகையில் முந்தைய ஆய்வுகளில் காணப்பட்ட பாதுகாப்பு கண்டுபிடிப்புகளுடன் ஒத்துப்போகிறது. குறைந்த பட்சம் ஒரு அடோஜெபண்ட் சிகிச்சைக் கையில் ≥5% மற்றும் மருந்துப்போலியை விட அதிகமான அதிர்வெண் கொண்ட மிகவும் பொதுவான பாதகமான நிகழ்வுகள் மலச்சிக்கல் (அடோஜெபண்ட் 10.0 mg QD க்கு 60%, அடோஜெபண்ட் 10.9 mg BID க்கு 30% மற்றும் மருந்துப்போலிக்கு 3.1%) , மற்றும் குமட்டல் (அடோஜெபண்ட் 9.6 mg QD க்கு 60%, அடோஜெபண்ட் 7.8 mg BID க்கு 30% மற்றும் மருந்துப்போலிக்கு 3.5%). மலச்சிக்கல் மற்றும் குமட்டல் நிகழ்வுகளில் பெரும்பாலானவை லேசான அல்லது மிதமான தீவிரத்தன்மை கொண்டவை. மலச்சிக்கல் மற்றும் குமட்டல் போன்ற பெரும்பாலான நிகழ்வுகள் நிறுத்தப்படுவதற்கு வழிவகுக்கவில்லை. கல்லீரல் பாதுகாப்பு பிரச்சினைகள் எதுவும் கண்டறியப்படவில்லை. மருந்துப்போலி நோயாளிகளில் 2.7% உடன் ஒப்பிடும்போது, ​​அடோஜெபண்ட் 60 mg QD நோயாளிகளில் 1.6% மற்றும் அடோஜெபண்ட் 30 mg BID உடன் சிகிச்சை பெற்ற 1.2% நோயாளிகளில் கடுமையான பாதகமான நிகழ்வுகள் ஏற்பட்டன. இந்த சிகிச்சை-வெளிவரும் பாதகமான நிகழ்வுகள் எதுவும் புலனாய்வாளரால் சிகிச்சை தொடர்பானதாக மதிப்பிடப்படவில்லை.

“நாட்பட்ட ஒற்றைத் தலைவலிக்கு சிகிச்சையளிப்பதில் AbbVie க்கு கிட்டத்தட்ட 12 வருட அனுபவம் உள்ளது. இரண்டு ஒற்றைத் தலைவலி நோயாளிகளும் ஒரே மாதிரியாக இல்லை என்பதை நாங்கள் அறிவோம், எனவே சுகாதார வழங்குநர்கள் பல்வேறு சிகிச்சை விருப்பங்களைக் கொண்டிருப்பது முக்கியம், ”என்று AbbVie இன் துணைத் தலைவர் மற்றும் தலைவர் மைக்கேல் செவெரினோ கூறினார். "இந்தத் தரவுகளும் நிலுவையில் உள்ள ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புகளும், உலகளவில் ஒற்றைத் தலைவலியுடன் வாழும் ஒரு பில்லியனுக்கும் அதிகமான மக்களுக்கு உதவ, எங்களின் முன்னணி மைக்ரேன் போர்ட்ஃபோலியோவிற்கான எங்கள் உறுதிப்பாட்டை உறுதிப்படுத்துகிறது. பெரியவர்களுக்கு ஏற்படும் நாள்பட்ட ஒற்றைத் தலைவலிக்கான தடுப்பு சிகிச்சையையும் சேர்த்து, கூடுதல் சமர்ப்பிப்புகளில் உலகளவில் ஒழுங்குமுறை நிறுவனங்களுடன் இணைந்து செயல்பட, அமெரிக்காவில் அடோஜெபண்ட் பயன்பாட்டை விரிவுபடுத்துவதற்கான அடுத்த நடவடிக்கைகளை எடுக்க நாங்கள் எதிர்நோக்குகிறோம்.

இந்தத் தரவுகள் கட்டம் 3 அட்வான்ஸ் ஆய்வு முடிவுகளில் கட்டமைக்கப்பட்டுள்ளன, இது எபிசோடிக் ஒற்றைத் தலைவலிக்கான தடுப்பு சிகிச்சைக்கான அடோஜெபண்ட் மதிப்பீட்டை மதிப்பீடு செய்தது. 4 ஆம் கட்ட அட்வான்ஸ் ஆய்வின் முதன்மை முடிவு புள்ளியானது, 3 வார சிகிச்சைக் காலத்துடன் ஒப்பிடும்போது சராசரி மாதாந்திர ஒற்றைத் தலைவலி நாட்களில் புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க குறைப்பு ஆகும். மருந்துப்போலிக்கு.

நாள்பட்ட ஒற்றைத் தலைவலிக்கான கட்டம் 3 ப்ரோக்ரெஸ் சோதனையின் முடிவுகளின் அடிப்படையில், நாள்பட்ட ஒற்றைத் தலைவலிக்கான தடுப்பு சிகிச்சையை உள்ளடக்கிய அடோஜெபண்டின் விரிவாக்கப்பட்ட பயன்பாட்டிற்காக அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்துடன் ஒரு துணை புதிய மருந்து விண்ணப்பத்தை (sNDA) சமர்ப்பிக்க AbbVie விரும்புகிறது. கூடுதலாக, எபிசோடிக் ஒற்றைத் தலைவலியில் கட்டம் 3 முன்னேற்ற சோதனையின் ஆய்வு முடிவுகள், கட்டம் 3 அட்வான்ஸ் சோதனைத் தரவுகளுடன், உலகளவில் எதிர்கால ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புகளுக்கு அடிப்படையாக அமையும். யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில் நாள்பட்ட ஒற்றைத் தலைவலிக்கான தடுப்பு சிகிச்சைக்கு அடோஜெபேன்ட்டின் பயன்பாடு அங்கீகரிக்கப்படவில்லை மற்றும் அதன் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகளால் மதிப்பீடு செய்யப்படவில்லை. அமெரிக்காவிற்கு வெளியே எபிசோடிக் ஒற்றைத் தலைவலி மற்றும் நாள்பட்ட ஒற்றைத் தலைவலிக்கான தடுப்பு சிகிச்சைக்கு அடோஜெபண்டைப் பயன்படுத்துவது அங்கீகரிக்கப்படவில்லை மற்றும் அதன் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகளால் மதிப்பீடு செய்யப்படவில்லை.