இன்றைய EUL ஆனது Novavax ஆல் Nuvaxovid™ COVID-19 தடுப்பூசியாக (SARS-CoV-2 rS [Recombinant, adjuvanted]) ஐரோப்பா மற்றும் பிற சந்தைகளில் சந்தைப்படுத்தப்படும் தடுப்பூசியைப் பற்றியது. NVX-CoV2373 ஆனது சீரம் இன்ஸ்டிடியூட் ஆப் இந்தியா பிரைவேட் லிமிடெட் மூலம் இந்தியாவிலும் உரிமம் பெற்ற பிரதேசங்களிலும் தயாரிக்கப்பட்டு சந்தைப்படுத்தப்படுகிறது. லிமிடெட் (SII), Covovax™ என, இது டிசம்பர் 17 அன்று EUL வழங்கப்பட்டது. Nuvaxovid மற்றும் Covovax ஆகியவை ஒரே நோவாவாக்ஸ் மறுசீரமைப்பு புரத தொழில்நுட்பத்தை அடிப்படையாகக் கொண்டவை மற்றும் EUL கள் பொதுவான முன் மருத்துவ, மருத்துவ மற்றும் வேதியியல், உற்பத்தி மற்றும் கட்டுப்பாடுகள் ( CMC) தொகுப்பு.
இன்றைய EUL ஆனது ஐரோப்பிய ஆணையத்திடம் இருந்து நிபந்தனைக்குட்பட்ட சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரத்தைப் பெறுவதைப் பின்பற்றுகிறது மற்றும் தரம், பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனுக்கான WHO தரநிலைகளை சந்திக்கும் வகையில் Nuvaxovid ஐ முன்தகுதிப்படுத்துகிறது. EUL என்பது பல நாடுகளுக்கு ஏற்றுமதி செய்வதற்கு ஒரு முன்நிபந்தனையாகும், இதில் COVAX வசதியில் பங்கேற்பவர்கள் உட்பட, இது சமமான தடுப்பூசி ஒதுக்கீடு மற்றும் விநியோகத்தை செயல்படுத்த நிறுவப்பட்டது. COVID-19 தடுப்பூசிகளை இறக்குமதி செய்வதற்கும் நிர்வகிப்பதற்கும் தங்கள் சொந்த ஒழுங்குமுறை ஒப்புதலை நாடுகளை துரிதப்படுத்த EUL அனுமதிக்கிறது. Novavax மற்றும் SII ஆகியவை Novavax தடுப்பூசியின் ஒட்டுமொத்த 1.1 பில்லியன் டோஸ்களை COVAX க்கு வழங்கியுள்ளன.
EUL இன் மானியமானது மதிப்பாய்வுக்காக சமர்ப்பிக்கப்பட்ட முன்கூட்டிய, உற்பத்தி மற்றும் மருத்துவ சோதனை தரவுகளின் மொத்தத்தை அடிப்படையாகக் கொண்டது. இதில் இரண்டு முக்கிய கட்டம் 3 மருத்துவ பரிசோதனைகள் அடங்கும்: PREVENT-19, US மற்றும் Mexicoவில் சுமார் 30,000 பங்கேற்பாளர்களை பதிவுசெய்தது, இதன் முடிவுகள் நியூ இங்கிலாந்து ஜர்னல் ஆஃப் மெடிசினில் (NEJM) வெளியிடப்பட்டன; மற்றும் இங்கிலாந்தில் 14,000க்கும் மேற்பட்ட பங்கேற்பாளர்களிடம் தடுப்பூசியை மதிப்பீடு செய்த ஒரு சோதனை, அதன் முடிவுகள் NEJM இல் வெளியிடப்பட்டது. இரண்டு சோதனைகளிலும், NVX-CoV2373 உயர் செயல்திறன் மற்றும் உறுதியளிக்கும் பாதுகாப்பு மற்றும் சகிப்புத்தன்மை சுயவிவரத்தை வெளிப்படுத்தியது. தடுப்பூசி விநியோகிக்கப்படும்போது பாதுகாப்பைக் கண்காணித்தல் மற்றும் மாறுபாடுகளை மதிப்பீடு செய்தல் உள்ளிட்ட நிஜ உலகத் தரவை Novavax தொடர்ந்து சேகரித்து பகுப்பாய்வு செய்யும்.
Novavax's COVID-19 தடுப்பூசி சமீபத்தில் இந்தோனேசியா மற்றும் பிலிப்பைன்ஸில் அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரம் (EUA) வழங்கப்பட்டது, அங்கு இது SII ஆல் Covovax என சந்தைப்படுத்தப்படும். NVX-CoV2373 தற்போது உலகெங்கிலும் உள்ள பல ஒழுங்குமுறை நிறுவனங்களால் மதிப்பாய்வு செய்யப்படுகிறது. நிறுவனம் தனது முழுமையான CMC தரவு தொகுப்பை இந்த ஆண்டு இறுதிக்குள் US FDA க்கு சமர்ப்பிக்க எதிர்பார்க்கிறது. Nuvaxovid™ என்ற பிராண்ட் பெயர் FDA ஆல் US இல் பயன்படுத்த இன்னும் அங்கீகரிக்கப்படவில்லை.
