Regeneron Pharmaceuticals, Inc. மற்றும் Sanofi இன்று ஐரோப்பிய ஆணையம் (EC) ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் Dupixent® (dupilumab) க்கான சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரத்தை விரிவுபடுத்தியுள்ளதாக அறிவித்துள்ளன. 6 முதல் 11 வயதுக்குட்பட்ட குழந்தைகளில் டூபிக்சென்ட் இப்போது கடுமையான ஆஸ்துமாவுக்கு கூடுதல் பராமரிப்பு சிகிச்சையாக அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது, இது இரத்த ஈசினோபில்கள் மற்றும்/அல்லது உயர்த்தப்பட்ட பகுதியளவு வெளியேற்றப்பட்ட நைட்ரிக் ஆக்சைடு (FeNO) ஆகியவற்றால் வகைப்படுத்தப்படும் வகை 2 வீக்கத்துடன் கூடியது. அதிக அளவு உள்ளிழுக்கப்பட்ட கார்டிகோஸ்டீராய்டுகள் (ICS) மற்றும் பராமரிப்பு சிகிச்சைக்கான மற்றொரு மருத்துவ தயாரிப்பு.

"ஐரோப்பாவில் இன்றைய அங்கீகாரம், கணிக்க முடியாத ஆஸ்துமா தாக்குதல்கள், அன்றாட நடவடிக்கைகளில் வழக்கமான இடையூறுகள் மற்றும் குழந்தைகளின் வளர்ச்சியைத் தடுக்கக்கூடிய முறையான ஸ்டெராய்டுகளின் பயன்பாடு உள்ளிட்ட கடுமையான ஆஸ்துமாவின் ஆழமான விளைவுகளுடன் வாழும் குழந்தைகளுக்கு டூபிக்சென்ட்டின் நன்மைகளை அங்கீகரிக்கிறது" என்று ஜார்ஜ் டி. யான்கோபௌலோஸ் கூறினார். , MD, Ph.D., Regeneron இல் தலைவர் மற்றும் தலைமை அறிவியல் அதிகாரி. "டிப் 2 இன் அழற்சியின் இரண்டு முக்கிய இயக்கிகளான IL-4 மற்றும் IL-13 ஐத் தடுக்கும் ஒரே சிகிச்சை டூபிக்சென்ட் ஆகும், இது குழந்தை பருவ ஆஸ்துமாவில் முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது என்று எங்கள் சோதனைகள் காட்டுகின்றன. பாலிபோசிஸ் மற்றும் அடிக்கடி நோய்வாய்ப்பட்ட நிலை, அடோபிக் டெர்மடிடிஸ். மருத்துவ பரிசோதனைகளில், Dupixent ஆஸ்துமா தாக்குதல்களை கணிசமாகக் குறைத்தது, குழந்தைகள் நன்றாக சுவாசிக்க உதவியது மற்றும் அவர்களின் ஆரோக்கியம் தொடர்பான வாழ்க்கைத் தரத்தை மேம்படுத்தியது. ஈசினோபிலிக் உணவுக்குழாய் அழற்சி, ப்ரூரிகோ நோடுலாரிஸ் மற்றும் நாள்பட்ட தன்னிச்சையான யூர்டிகேரியா உள்ளிட்ட நோயாளிகளின் வாழ்க்கையை டைப் 2 அழற்சி கணிசமாக பாதிக்கக்கூடிய பிற நிலைகளிலும் டூபிக்சென்ட்டை விசாரிப்பதில் நாங்கள் உறுதியாக இருக்கிறோம்.

ஆஸ்துமா என்பது குழந்தைகளில் மிகவும் பொதுவான நாள்பட்ட நோய்களில் ஒன்றாகும். ஆஸ்துமா உள்ள குழந்தைகளில் 85% வரை டைப் 2 வீக்கத்தைக் கொண்டிருக்கலாம் மற்றும் அதிக நோய்ச் சுமையைக் கொண்டிருக்கும். தற்போதைய நிலையான-ஆஃப்-கேர் ICS மற்றும் மூச்சுக்குழாய் அழற்சி மூலம் சிகிச்சை அளிக்கப்பட்டாலும், இந்த குழந்தைகள் இருமல், மூச்சுத்திணறல் மற்றும் சுவாசிப்பதில் சிரமம் போன்ற தீவிர அறிகுறிகளை தொடர்ந்து அனுபவிக்கலாம். கடுமையான ஆஸ்துமா குழந்தைகளின் வளரும் காற்றுப்பாதைகளை பாதிக்கலாம் மற்றும் உயிருக்கு ஆபத்தான அதிகரிப்புகளை ஏற்படுத்தலாம். கடுமையான ஆஸ்துமா உள்ள குழந்தைகளுக்கு குறிப்பிடத்தக்க அபாயங்களைக் கொண்ட சிஸ்டமிக் கார்டிகோஸ்டீராய்டுகளின் பல படிப்புகள் தேவைப்படலாம். கட்டுப்பாடற்ற கடுமையான ஆஸ்துமா தூக்கம், பள்ளிக்குச் செல்வது மற்றும் விளையாட்டு விளையாடுவது போன்ற அன்றாட நடவடிக்கைகளில் தலையிடலாம்.

ரீஜெனெரானின் தனியுரிம VelocImmune® தொழில்நுட்பத்தைப் பயன்படுத்தி கண்டுபிடிக்கப்பட்ட Dupixent, ஒரு முழு மனித மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி ஆகும், இது இன்டர்லூகின்-4 (IL-4) மற்றும் இன்டர்லூகின்-13 (IL-13) பாதைகளின் சமிக்ஞைகளைத் தடுக்கிறது மற்றும் இது ஒரு நோயெதிர்ப்புத் தடுப்பான் அல்ல. ஐஎல்-2 மற்றும் ஐஎல்-4 முற்றுகையைத் தொடர்ந்து டூபிக்சென்டுடன் கூடிய டைப் 13 வீக்கத்தைக் குறைப்பதன் மூலம் குறிப்பிடத்தக்க மருத்துவப் பலனை நிரூபிப்பதன் மூலம், டியூபிக்சென்ட் ஃபேஸ் 3 மருத்துவத் திட்டம், ஐஎல்-4 மற்றும் ஐஎல்-13 ஆகியவை டைப் 2 அழற்சியின் முக்கிய இயக்கிகள் என்பதை நிறுவியுள்ளது. ஆஸ்துமா, அடோபிக் டெர்மடிடிஸ் மற்றும் நாசி பாலிபோசிஸ் (CRSwNP) கொண்ட நாட்பட்ட ரைனோசினுசிடிஸ், அத்துடன் ஆய்வு செய்யப்பட்ட ஈசினோபிலிக் எசோபாகிடிஸ் மற்றும் ப்ரூரிகோ நோடுலாரிஸ் போன்ற விசாரணை நோய்கள் உட்பட டூபிக்சென்ட் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பல தொடர்புடைய மற்றும் அடிக்கடி இணைந்த நோய்களில் முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது. கட்டம் 3 சோதனைகளில்.

"ஐரோப்பாவில் கட்டுப்பாடற்ற கடுமையான ஆஸ்துமாவுடன் வாழும் இளைய நோயாளிகளுக்கும் கூட Dupixent இன் நன்கு நிறுவப்பட்ட பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் சுயவிவரத்தை கொண்டு வருவதில் நாங்கள் மகிழ்ச்சியடைகிறோம். கடுமையான ஆஸ்துமா தாக்குதல்களை வெகுவாகக் குறைப்பது மற்றும் நுரையீரல் செயல்பாட்டை மேம்படுத்துவதுடன், எங்கள் மருத்துவ பரிசோதனைகளில் உள்ள நோயாளிகள் தங்கள் வாய்வழி கார்டிகோஸ்டீராய்டு பயன்பாட்டையும் குறைத்தனர். இந்த மருந்துகள் நீண்ட காலத்திற்குப் பயன்படுத்தப்பட்டால் குறிப்பிடத்தக்க பாதுகாப்பு அபாயங்களைக் கொண்டு வரக்கூடிய மருந்துகள் என்பதால் இது மிகவும் அர்த்தமுள்ளதாக இருக்கிறது, ”என்று சனோஃபியின் உலகளாவிய வளர்ச்சி, நோயெதிர்ப்பு மற்றும் அழற்சியின் MD தலைவர் நைமிஷ் படேல் கூறினார். "இந்த ஒப்புதல், கடுமையான ஆஸ்துமாவின் எதிர்மறையான விளைவுகளால் பாதிக்கப்பட்டுள்ள நோயாளிகளின் வாழ்க்கைத் தரத்தை மேம்படுத்தும் நம்பிக்கையுடன் முடிந்தவரை பல நோயாளிகளுக்கு Dupixent ஐக் கொண்டுவருவதற்கான எங்கள் தொடர்ச்சியான அர்ப்பணிப்பை அடிக்கோடிட்டுக் காட்டுகிறது."

கட்டுப்பாடற்ற மிதமான முதல் கடுமையான ஆஸ்துமா உள்ள 3 குழந்தைகளுக்கு நிலையான பராமரிப்பு ஆஸ்துமா சிகிச்சையுடன் இணைந்து Dupixent இன் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை மதிப்பிடும் கட்டம் 408 VOYAGE சோதனையின் முக்கிய தரவுகளின் அடிப்படையில் EC முடிவு எடுக்கப்பட்டுள்ளது.

முதன்மை பகுப்பாய்விற்கு வகை 2 அழற்சியின் சான்றுகளுடன் முன் குறிப்பிடப்பட்ட இரண்டு மக்கள் தொகை மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது: 1) அடிப்படை இரத்த ஈசினோபில்ஸ் (EOS) ≥300 செல்கள்/μl (n=259) மற்றும் 2) அடிப்படை FeNO ≥20 பாகங்களைக் கொண்ட நோயாளிகள் பில்லியன் (ppb) அல்லது அடிப்படை இரத்த EOS ≥150 செல்கள்/μl (n=350). இந்த இரண்டு குழுக்களிலும் முறையே Dupixent-ஐ தரமான பராமரிப்புக்கு சேர்த்த நோயாளிகள் அனுபவித்தனர்:

• மருந்துப்போலியுடன் ஒப்பிடுகையில் ஒரு வருடத்தில் 65% மற்றும் 59% சராசரிக் குறைப்புடன் கடுமையான ஆஸ்துமா தாக்குதல்களின் விகிதங்கள் கணிசமாகக் குறைக்கப்பட்டன (முறையே Dupixent க்கு 0.24 மற்றும் 0.31 க்கு 0.67 நிகழ்வுகள்).

• மேம்படுத்தப்பட்ட நுரையீரல் செயல்பாடு இரண்டு வாரங்களுக்கு முன்பே காணப்பட்டது மற்றும் 52 வாரங்கள் வரை நீடித்தது, இது சதவீதம் கணிக்கப்பட்ட FEV1 (FEV1pp) மூலம் அளவிடப்படுகிறது.

• 12 வாரங்களில், Dupixent எடுத்துக் கொள்ளும் நோயாளிகள், மருந்துப்போலியுடன் ஒப்பிடும்போது முறையே 5.32 மற்றும் 5.21 சதவிகிதப் புள்ளிகளால் நுரையீரல் செயல்பாட்டை மேம்படுத்தினர்.

• மேம்படுத்தப்பட்ட ஆஸ்துமா கட்டுப்பாடு, 81% மற்றும் 79% நோயாளிகள் 24 வாரங்களில் மருத்துவ ரீதியாக அர்த்தமுள்ள முன்னேற்றத்தைப் புகாரளித்தனர், நோய் அறிகுறிகள் மற்றும் தாக்கத்தின் அடிப்படையில் முறையே 64% மற்றும் 69% மருந்துப்போலி நோயாளிகளுடன் ஒப்பிடும்போது.

• உடல்நலம் தொடர்பான வாழ்க்கைத் தரத்தை மேம்படுத்தியது, 73% மற்றும் 73% நோயாளிகள் 24 வாரங்களில் மருத்துவ ரீதியாக அர்த்தமுள்ள முன்னேற்றத்தைப் புகாரளித்துள்ளனர், இது முறையே 63% மற்றும் 65% மருந்துப்போலி நோயாளிகளுடன் ஒப்பிடப்பட்டது.

• மருந்துப்போலியுடன் ஒப்பிடும்போது ஒரு வருடத்தில் சராசரியாக 66% மற்றும் 59% சிஸ்டமிக் கார்டிகோஸ்டீராய்டு பயன்பாடு குறைக்கப்பட்டது (முறையே Dupixent க்கு 0.27 மற்றும் 0.35 மருந்துப்போலிக்கு 0.81 மற்றும் 0.86 படிப்புகள்).

சோதனையின் பாதுகாப்பு முடிவுகள் பொதுவாக 12 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட கட்டுப்பாடற்ற மிதமான முதல் கடுமையான ஆஸ்துமா உள்ள நோயாளிகளுக்கு Dupixent இன் அறியப்பட்ட பாதுகாப்பு சுயவிவரத்துடன் ஒத்துப்போகின்றன. பாதகமான நிகழ்வுகளின் ஒட்டுமொத்த விகிதங்கள் டுபிக்செண்டிற்கு 83% மற்றும் மருந்துப்போலிக்கு 80% ஆகும். மருந்துப்போலியுடன் ஒப்பிடும்போது டுபிக்சென்ட் உடன் பொதுவாகக் காணப்பட்ட பாதகமான நிகழ்வுகள் ஊசி இடத்தின் எதிர்வினைகள் (18% டுபிக்சென்ட், 13% மருந்துப்போலி), வைரஸ் மேல் சுவாசக்குழாய் நோய்த்தொற்றுகள் (12% டுபிக்சென்ட், 10% மருந்துப்போலி) மற்றும் ஈசினோபிலியா (7% டூபிக்சென்ட், 1% மருந்துப்போலி) ஆகியவை அடங்கும். ) ஹெல்மின்த் நோய்த்தொற்றுகள் 6 முதல் 11 வயதுடைய நோயாளிகளில் டுபிக்சென்டுடன் பொதுவாகக் காணப்பட்டன, மேலும் 2% டுபிக்சென்ட் நோயாளிகளிலும் 0% மருந்துப்போலி நோயாளிகளிலும் பதிவாகியுள்ளன.