புதுமையான நோயெதிர்ப்பு-புற்றுநோய் சிகிச்சைகள் மற்றும் துல்லியமான மருந்துகளின் ஆராய்ச்சி, மேம்பாடு மற்றும் வணிகமயமாக்கலில் கவனம் செலுத்தும் உயிரி மருந்து நிறுவனமான CStone Pharmaceuticals, ப்ரால்செடினிபிற்கான புதிய மருந்து பயன்பாடு (NDA) உள்நாட்டில் இடமாற்றத்தின் போது மறுசீரமைக்கப்பட்ட (RET) இணைவு-நேர்மறை என்று இன்று அறிவித்தது. மேம்பட்ட அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் அல்லாத சிறிய செல் நுரையீரல் புற்றுநோய் (NSCLC) ஹாங்காங்கில், சீனாவில் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டது.
Pralsetinib என்பது CStone இன் கூட்டாளியான Blueprint Medicines மூலம் கண்டுபிடிக்கப்பட்ட ஒரு சக்திவாய்ந்த மற்றும் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட RET தடுப்பானாகும். சீனா, ஹாங்காங், மக்காவ் மற்றும் தைவானை உள்ளடக்கிய கிரேட்டர் சீனாவில் பிரால்செடினிபின் வளர்ச்சி மற்றும் வணிகமயமாக்கலுக்கான புளூபிரிண்ட் மருந்துகளுடன் CStone பிரத்யேக ஒத்துழைப்பு மற்றும் உரிம ஒப்பந்தத்தை கொண்டுள்ளது.
CStone இன் தலைமை மருத்துவ அதிகாரி டாக்டர். ஜேசன் யாங் கூறுகையில், AYVAKIT® (avapritinib) அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிறகு, மேம்பட்ட RET ஃப்யூஷன்-பாசிட்டிவ் NSCLC சிகிச்சைக்கு மற்றொரு புதுமையான துல்லியமான மருந்தான பிரல்செடினிபின் NDA ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டதில் நாங்கள் மிகவும் மகிழ்ச்சியடைகிறோம். 842 டிசம்பரில் ஹாங்காங்கில், சீனாவில் கண்டறிய முடியாத அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் PDGFRA D2021V பிறழ்ந்த இரைப்பை குடல் ஸ்ட்ரோமல் கட்டிகளின் சிகிச்சைக்காக. உலகளாவிய கட்டம் 1/2 ARROW ஆய்வில், ப்ரால்செடினிப் நீடித்த மருத்துவப் பலன்கள் மற்றும் RET உடன் சகிப்புத்தன்மை கொண்ட நோயாளிகளின் பொதுவாக நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளக்கூடிய பாதுகாப்பு சுயவிவரத்தை நிரூபித்தது. நேர்மறை உள்நாட்டில் மேம்பட்ட அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் NSCLC. சீனாவின் ஹாங்காங்கில் உள்ள பிரல்செடினிபின் சாத்தியமான ஒப்புதலை நாங்கள் எதிர்நோக்குகிறோம், இது கூடிய விரைவில் அதிகமான நோயாளிகளுக்கு பயனளிக்கும்.
ஹாங்காங்கில், சீனாவில் பிரல்செடினிபை NDA ஏற்றுக்கொண்டது, உலகளாவிய கட்டம் 1/2 ARROW ஆய்வின் முடிவுகளை அடிப்படையாகக் கொண்டது. RET-இணைவு நேர்மறை NSCLC, RET-பிறழ்ந்த மெடுல்லரி தைராய்டு புற்றுநோய் (MTC) மற்றும் RET ஃப்யூஷன்களுடன் கூடிய மற்ற மேம்பட்ட திடமான கட்டிகள் உள்ள நோயாளிகளுக்கு ப்ரால்செடினிபின் பாதுகாப்பு, சகிப்புத்தன்மை மற்றும் செயல்திறனை மதிப்பிடுவதற்காக இந்த சோதனை வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது.
மேம்பட்ட RET ஃப்யூஷன்-பாசிட்டிவ் NSCLC கொண்ட உலகளாவிய நோயாளிகளின் ARROW சோதனையின் முடிவுகள் ஜூன் 2021 இல் 2021 அமெரிக்கன் சொசைட்டி ஆஃப் கிளினிக்கல் ஆன்காலஜி (ASCO) வருடாந்திர கூட்டத்தில் வழங்கப்பட்டது. நவம்பர் 6, 2020 தேதியின் கட்ஆஃப் தேதியின்படி, பிரல்செடினிப் நீடித்த மருத்துவ நிலையைக் காட்டியது. RET ஃப்யூஷன்-பாசிட்டிவ் என்எஸ்சிஎல்சி நோயாளிகளின் பயன்கள், அவர் அடிப்படை நோயைக் கொண்டிருந்தார் மற்றும் ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை 400 மி.கி ஆரம்ப அளவைப் பெற்றார்.
• 68 சிகிச்சை-அப்பாவி நோயாளிகளில், ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் (ORR) 79 சதவீதமாக இருந்தது (95% CI: 68%, 88%). முழுமையான பதில் (CR) விகிதம் 6 சதவிகிதம், 10 சதவிகித நோயாளிகளுக்கு இலக்கு கட்டிகளின் முழுமையான பின்னடைவு மற்றும் 74 சதவிகித நோயாளிகள் ஒரு பகுதி பதில் (PR) கொண்டிருந்தனர். பதிலின் சராசரி கால அளவு (DOR) எட்டப்படவில்லை (95% CI: 9.0 மாதங்கள், அடையவில்லை).
• முன்னர் பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபியைப் பெற்ற 126 நோயாளிகளில், ORR 62 சதவீதமாக இருந்தது (95% CI: 53%, 70%). CR விகிதம் 4 சதவீதமாக இருந்தது, 12 சதவீத நோயாளிகள் இலக்கு கட்டிகளின் முழுமையான பின்னடைவைக் கொண்டிருந்தனர், மேலும் 58 சதவீத நோயாளிகளுக்கு PR இருந்தது. சராசரி DOR 22.3 மாதங்கள் (95% CI: 15.1 மாதங்கள், அடையவில்லை).
• டேட்டா கட்ஆஃப் தேதியின்படி, மொத்தம் 471 நோயாளிகள் கட்டி வகைகளில் தினசரி 400 மில்லிகிராம் என்ற அளவில் தொடங்கும் பிரல்செடினிப் டோஸ் மூலம் பதிவு செய்யப்பட்டனர். நியூட்ரோபீனியா, அதிகரித்த அஸ்பார்டேட் அமினோட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ், இரத்த சோகை, வெள்ளை இரத்த அணுக்களின் எண்ணிக்கை குறைதல், அதிகரித்த அலனைன் அமினோட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ், உயர் இரத்த அழுத்தம், மலச்சிக்கல் மற்றும் ஆஸ்தீனியா ஆகியவை மிகவும் பொதுவான சிகிச்சை தொடர்பான பாதகமான நிகழ்வுகள் (AEs) புலனாய்வாளர்களால் தெரிவிக்கப்படுகின்றன.
